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A Study to Evaluate the Effect of Vitamin D Supplementation on Insulin Sensitivity and Secretion

1 de mayo de 2006 actualizado por: Sitaram Bhartia Institute of Science and Research

A Pilot Study to Evaluate the Effect of Vitamin D Supplementation on Insulin Secretion and Peripheral Insulin Sensitivity

The purpose of the study is to evaluate the change in insulin sensitivity and secretion indices (early markers for development of diabetes) after 4 weeks of a megadose of Vitamin D. This will also help to calculate sample size for and choose an appropriate index for a larger randomized control trial which may be required subsequently.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Accumulating evidence suggests that serum Vitamin D levels may be inversely related to the prevalence of diabetes, to the concentration of glucose , insulin resistance and metabolic syndrome.The available trials have been conducted using small sample sizes in different subgroups (hemodialyzed patients , healthy volunteers , gestational diabetes and post menopausal women ) document variable results with a positive result in some (hemodialysis and gestational diabetes) and no effect in other settings(healthy volunteers and postmenopausal women).We therefore, planned this trial to study the effect of vitamin D supplementation (240,000 IU) on insulin secretion and peripheral insulin sensitivity.This will also help to calculate sample size for and choose an appropriate index for a larger randomized control trial which may be required subsequently.

Study design and comparison:Single group, open label intervention trial involving assessment of insulin sensitivity and secretion in 30 volunteers before and after 4weeks of a megadose of Vitamin D. The pre and post intervention results will be compared using the paired t test.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110016
        • Sitaram Bhartia Institute of Science and Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male
  • ≥30 years of age
  • Waist circumference ≥80 cm

Exclusion Criteria:

  • Diabetic- Fasting Blood Sugar >126 mg/dl or on anti-diabetic medication
  • BP>140/90 or on anti-hypertensive medication
  • Receiving Vitamin D or calcium supplementation
  • Chronic disease-renal/hepatic/malignancy/gastrointestinal
  • On any medication within the last one month which could potentially influence insulin secretion, insulin sensitivity, Vitamin D or Calcium metabolism
  • Febrile illness or infective morbidity in the past 10 days

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
OGIS Index, Total Insulin Secretion

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Perfil lipídico
PCR
HOMA
ApoA1
ApoB
QUICKI
ISI composite
ISI stumvoll
ISI Gutt
Insulinogenic Index

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jitendra N Pande, MD, Sitaram Bhartia Institute of Science and Research
  • Investigador principal: Jitender Nagpal, MD, Sitaram Bhartia Institute of Science and Research
  • Silla de estudio: Anupama Singh, MD, Sitaram Bhartia Institute of Science and Research
  • Director de estudio: Abhishek Bhartia, ME, Sitaram Bhartia Institute of Science and Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización del estudio

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de mayo de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2006

Última verificación

1 de mayo de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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