- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00320853
A Study to Evaluate the Effect of Vitamin D Supplementation on Insulin Sensitivity and Secretion
A Pilot Study to Evaluate the Effect of Vitamin D Supplementation on Insulin Secretion and Peripheral Insulin Sensitivity
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Accumulating evidence suggests that serum Vitamin D levels may be inversely related to the prevalence of diabetes, to the concentration of glucose , insulin resistance and metabolic syndrome.The available trials have been conducted using small sample sizes in different subgroups (hemodialyzed patients , healthy volunteers , gestational diabetes and post menopausal women ) document variable results with a positive result in some (hemodialysis and gestational diabetes) and no effect in other settings(healthy volunteers and postmenopausal women).We therefore, planned this trial to study the effect of vitamin D supplementation (240,000 IU) on insulin secretion and peripheral insulin sensitivity.This will also help to calculate sample size for and choose an appropriate index for a larger randomized control trial which may be required subsequently.
Study design and comparison:Single group, open label intervention trial involving assessment of insulin sensitivity and secretion in 30 volunteers before and after 4weeks of a megadose of Vitamin D. The pre and post intervention results will be compared using the paired t test.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110016
- Sitaram Bhartia Institute of Science and Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male
- ≥30 years of age
- Waist circumference ≥80 cm
Exclusion Criteria:
- Diabetic- Fasting Blood Sugar >126 mg/dl or on anti-diabetic medication
- BP>140/90 or on anti-hypertensive medication
- Receiving Vitamin D or calcium supplementation
- Chronic disease-renal/hepatic/malignancy/gastrointestinal
- On any medication within the last one month which could potentially influence insulin secretion, insulin sensitivity, Vitamin D or Calcium metabolism
- Febrile illness or infective morbidity in the past 10 days
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
OGIS Index, Total Insulin Secretion
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Perfil lipídico
|
PCR
|
HOMA
|
ApoA1
|
ApoB
|
QUICKI
|
ISI composite
|
ISI stumvoll
|
ISI Gutt
|
Insulinogenic Index
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jitendra N Pande, MD, Sitaram Bhartia Institute of Science and Research
- Investigador principal: Jitender Nagpal, MD, Sitaram Bhartia Institute of Science and Research
- Silla de estudio: Anupama Singh, MD, Sitaram Bhartia Institute of Science and Research
- Director de estudio: Abhishek Bhartia, ME, Sitaram Bhartia Institute of Science and Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Hiperinsulinismo
- Hipersensibilidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Resistencia a la insulina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Vitamina D
Otros números de identificación del estudio
- SBISR/2006/02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vitamina D
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkTerminadoMigraña según los criterios de la International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dinamarca
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaTerminadoColonoscopiaAustralia
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.TerminadoSalud mental | Virus de inmunodeficiencia humanaEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInfluenza HumanaEstados Unidos, Bélgica
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Aún no reclutando
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum -... y otros colaboradoresTerminadoInsuficiencia cardiacaPaíses Bajos
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutando
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...ReclutamientoEnvejecimiento | Trastorno del metabolismo | Cetonemia | Trastorno muscularDinamarca
-
Heartseed Inc.ReclutamientoInsuficiencia cardiaca | Enfermedad isquémica del corazónJapón
-
Abbott Medical DevicesTerminadoInsuficiencia cardiacaEstados Unidos