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A Study to Evaluate the Effect of Vitamin D Supplementation on Insulin Sensitivity and Secretion

1 maggio 2006 aggiornato da: Sitaram Bhartia Institute of Science and Research

A Pilot Study to Evaluate the Effect of Vitamin D Supplementation on Insulin Secretion and Peripheral Insulin Sensitivity

The purpose of the study is to evaluate the change in insulin sensitivity and secretion indices (early markers for development of diabetes) after 4 weeks of a megadose of Vitamin D. This will also help to calculate sample size for and choose an appropriate index for a larger randomized control trial which may be required subsequently.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Accumulating evidence suggests that serum Vitamin D levels may be inversely related to the prevalence of diabetes, to the concentration of glucose , insulin resistance and metabolic syndrome.The available trials have been conducted using small sample sizes in different subgroups (hemodialyzed patients , healthy volunteers , gestational diabetes and post menopausal women ) document variable results with a positive result in some (hemodialysis and gestational diabetes) and no effect in other settings(healthy volunteers and postmenopausal women).We therefore, planned this trial to study the effect of vitamin D supplementation (240,000 IU) on insulin secretion and peripheral insulin sensitivity.This will also help to calculate sample size for and choose an appropriate index for a larger randomized control trial which may be required subsequently.

Study design and comparison:Single group, open label intervention trial involving assessment of insulin sensitivity and secretion in 30 volunteers before and after 4weeks of a megadose of Vitamin D. The pre and post intervention results will be compared using the paired t test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110016
        • Sitaram Bhartia Institute of Science and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male
  • ≥30 years of age
  • Waist circumference ≥80 cm

Exclusion Criteria:

  • Diabetic- Fasting Blood Sugar >126 mg/dl or on anti-diabetic medication
  • BP>140/90 or on anti-hypertensive medication
  • Receiving Vitamin D or calcium supplementation
  • Chronic disease-renal/hepatic/malignancy/gastrointestinal
  • On any medication within the last one month which could potentially influence insulin secretion, insulin sensitivity, Vitamin D or Calcium metabolism
  • Febrile illness or infective morbidity in the past 10 days

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
OGIS Index, Total Insulin Secretion

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Profilo lipidico
PCR
HOMA
ApoA1
ApoB
QUICKI
ISI composite
ISI stumvoll
ISI Gutt
Insulinogenic Index

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sitaram Bhartia Institute of Science and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Jitendra N Pande, MD, Sitaram Bhartia Institute of Science and Research
  • Investigatore principale: Jitender Nagpal, MD, Sitaram Bhartia Institute of Science and Research
  • Cattedra di studio: Anupama Singh, MD, Sitaram Bhartia Institute of Science and Research
  • Direttore dello studio: Abhishek Bhartia, ME, Sitaram Bhartia Institute of Science and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento dello studio

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2006

Ultimo verificato

1 maggio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBISR/2006/02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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