- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00320853
A Study to Evaluate the Effect of Vitamin D Supplementation on Insulin Sensitivity and Secretion
A Pilot Study to Evaluate the Effect of Vitamin D Supplementation on Insulin Secretion and Peripheral Insulin Sensitivity
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Accumulating evidence suggests that serum Vitamin D levels may be inversely related to the prevalence of diabetes, to the concentration of glucose , insulin resistance and metabolic syndrome.The available trials have been conducted using small sample sizes in different subgroups (hemodialyzed patients , healthy volunteers , gestational diabetes and post menopausal women ) document variable results with a positive result in some (hemodialysis and gestational diabetes) and no effect in other settings(healthy volunteers and postmenopausal women).We therefore, planned this trial to study the effect of vitamin D supplementation (240,000 IU) on insulin secretion and peripheral insulin sensitivity.This will also help to calculate sample size for and choose an appropriate index for a larger randomized control trial which may be required subsequently.
Study design and comparison:Single group, open label intervention trial involving assessment of insulin sensitivity and secretion in 30 volunteers before and after 4weeks of a megadose of Vitamin D. The pre and post intervention results will be compared using the paired t test.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110016
- Sitaram Bhartia Institute of Science and Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male
- ≥30 years of age
- Waist circumference ≥80 cm
Exclusion Criteria:
- Diabetic- Fasting Blood Sugar >126 mg/dl or on anti-diabetic medication
- BP>140/90 or on anti-hypertensive medication
- Receiving Vitamin D or calcium supplementation
- Chronic disease-renal/hepatic/malignancy/gastrointestinal
- On any medication within the last one month which could potentially influence insulin secretion, insulin sensitivity, Vitamin D or Calcium metabolism
- Febrile illness or infective morbidity in the past 10 days
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
OGIS Index, Total Insulin Secretion
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Perfil lipídico
|
PCR
|
HOMA
|
ApoA1
|
ApoB
|
QUICKI
|
ISI composite
|
ISI stumvoll
|
ISI Gutt
|
Insulinogenic Index
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jitendra N Pande, MD, Sitaram Bhartia Institute of Science and Research
- Investigador principal: Jitender Nagpal, MD, Sitaram Bhartia Institute of Science and Research
- Cadeira de estudo: Anupama Singh, MD, Sitaram Bhartia Institute of Science and Research
- Diretor de estudo: Abhishek Bhartia, ME, Sitaram Bhartia Institute of Science and Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Hiperinsulinismo
- Hipersensibilidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Resistência a insulina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Vitamina D
Outros números de identificação do estudo
- SBISR/2006/02
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