Levosimendán en la insuficiencia cardíaca aguda después de un infarto agudo de miocardio.
25 de junio de 2012 actualizado por: Oslo University Hospital
Seguridad y eficacia de levosimendán en pacientes con infarto agudo de miocardio complicado por insuficiencia ventricular izquierda sintomática.
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de una infusión de 24 horas con levosimendán en pacientes con infarto agudo de miocardio e insuficiencia cardíaca después del tratamiento de intervención coronaria percutánea (ICP) aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio doble ciego controlado con placebo con grupos paralelos en pacientes con infarto agudo de miocardio tratado con ICP complicado con insuficiencia cardíaca descompensada.
El estudio incluye un subgrupo definido prospectivamente de pacientes en shock cardiogénico.
El tratamiento del infarto agudo de miocardio con PCI restaura el flujo sanguíneo, pero la contractilidad disminuida permanece durante horas y días debido al miocardio aturdido.
Levosimendán tiene efectos tanto inotrópicos como vasodilatadores que podrían ayudar al corazón que falla después de tratar el infarto agudo de miocardio con PCI y puede mejorar el aturdimiento del miocardio y disminuir las citocinas proinflamatorias.
Levosimendán podría mejorar la contractilidad miocárdica, los síntomas y el resultado sin efectos adversos.
Los objetivos del estudio son investigar si una infusión de 24 horas con levosimendan podría mejorar la contractilidad regional medida por ecocardiografía, mejorar los niveles de BNP, reducir los niveles de citoquinas proinflamatorias y mejorar los síntomas en pacientes con insuficiencia cardiaca aguda descompensada durante las primeras 24 horas después de una ICP aguda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, N-0852
- Department of Cardiology, Ulleval University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto agudo de miocardio con elevación del ST sujeto a ICP agudo o infarto de miocardio sin elevación del ST sujeto a ICP dentro de las 72 horas posteriores al inicio del dolor torácico y:
- Revascularización por ICP,
- Signos de disminución del movimiento de la pared en al menos 3 de 16 segmentos del ventrículo izquierdo
- Disnea en reposo y uno de los siguientes:
edema pulmonar, congestión pulmonar, necesidad de CPAP o ventilador, necesidad de diuréticos IC u oliguria.
Subgrupo de pacientes en shock cardiogénico: PA sistólica por debajo de 90 después de 1 hora de terapia de volumen.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 20 años
- Frecuencia cardíaca por encima de 120 lpm
- Shock séptico
- SDRA
- Creatinina >450 micromol/l
- Deterioro hepático
- Obstrucción de salida mecánica significativa
- Alergia contra la medicación del fármaco del estudio
- Anemia (Hb < 8 g/dl)
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
levosimendán
|
Infusión de 1 hora, 0,2 microgramos/kg/min, infusión de 24 horas, 0,1 microgramos/kg/min
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: 2
Placebo, infusión de 1 hora, 0,2 microgramos/kg/min, infusión de 24 horas, 0,1 microgramos/kg/min
|
24 h, infusión
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia: cambios en la contractilidad regional medidos como índice de puntuación de movimiento de la pared, proBNP y síntomas clínicos.
Periodo de tiempo: A los 5 dias
|
Los cambios en la contractilidad regional (WMSI) medidos por eco son el criterio principal de valoración del estudio y el cálculo del tamaño de la muestra se basa en la diferencia esperada en WMSI desde el inicio hasta el día 5 entre los grupos.
|
A los 5 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mace: Tiempo hasta la muerte, infarto de miocardio no fatal o revascularización durante las primeras 6 semanas y 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Tiempo de rehospitalización por insuficiencia cardiaca descompensada.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
|
Días de hospitalización/días en cuidados intensivos/coronarios.
Periodo de tiempo: Al alta
|
Al alta
|
|
Cambios en los marcadores de inflamación.
Periodo de tiempo: 1, 5 días, 6 semanas.
|
1, 5 días, 6 semanas.
|
|
Mejora en el aclaramiento de creatinina.
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
|
Mejora de los parámetros hemodinámicos.
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
|
Saturación venosa central de oxígeno.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
|
|
Mortalidad total.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
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Arritmias, hipotensión, episodios isquémicos.
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
|
Cambio en proBNP
Periodo de tiempo: Línea de base al día 5
|
Línea de base al día 5
|
|
Cambio en la puntuación de síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base al día 5
|
Línea de base al día 5
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trygve Husebye, MD,, Department of Cardiology, Ulleval University Hospital
- Silla de estudio: Geir Ø Andersen, MD, PhD, Department of Cardiology, Ulleval University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Langseth MS, Andersen GO, Husebye T, Arnesen H, Zucknick M, Solheim S, Eritsland J, Seljeflot I, Opstad TB, Helseth R. Neutrophil extracellular trap components and myocardial recovery in post-ischemic acute heart failure. PLoS One. 2020 Oct 29;15(10):e0241333. doi: 10.1371/journal.pone.0241333. eCollection 2020.
- Husebye T, Eritsland J, Arnesen H, Bjornerheim R, Mangschau A, Seljeflot I, Andersen GO. Association of interleukin 8 and myocardial recovery in patients with ST-elevation myocardial infarction complicated by acute heart failure. PLoS One. 2014 Nov 12;9(11):e112359. doi: 10.1371/journal.pone.0112359. eCollection 2014.
- Husebye T, Eritsland J, Muller C, Sandvik L, Arnesen H, Seljeflot I, Mangschau A, Bjornerheim R, Andersen GO. Levosimendan in acute heart failure following primary percutaneous coronary intervention-treated acute ST-elevation myocardial infarction. Results from the LEAF trial: a randomized, placebo-controlled study. Eur J Heart Fail. 2013 May;15(5):565-72. doi: 10.1093/eurjhf/hfs215. Epub 2013 Jan 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Choque
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Insuficiencia cardiaca
- Choque Cardiogénico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Simendán
Otros números de identificación del estudio
- 0105 (CCOP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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