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Levosimendan nell'insufficienza cardiaca acuta a seguito di infarto miocardico acuto.

25 giugno 2012 aggiornato da: Oslo University Hospital

Sicurezza ed efficacia del levosimendan nei pazienti con infarto miocardico acuto complicato da insufficienza ventricolare sinistra sintomatica.

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di un'infusione di 24 ore con levosimendan in pazienti con infarto miocardico acuto e insufficienza cardiaca dopo trattamento con intervento coronarico percutaneo acuto (PCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio in doppio cieco controllato con placebo con gruppi paralleli in pazienti con infarto miocardico acuto trattato con PCI complicato da scompenso cardiaco scompensato. Lo studio include un sottogruppo prospetticamente definito di pazienti in shock cardiogeno. Il trattamento dell'infarto miocardico acuto con PCI ripristina il flusso sanguigno, ma la ridotta contrattilità rimane per ore e giorni a causa del miocardio stordito. Il levosimendan ha effetti sia inotropi che vasodilatatori che potrebbero supportare l'insufficienza cardiaca dopo il trattamento dell'infarto miocardico acuto con PCI e può migliorare lo stordimento miocardico e diminuire le citochine pro-infiammatorie. Il levosimendan potrebbe migliorare la contrattilità miocardica, i sintomi e l'esito senza effetti avversi. Gli obiettivi dello studio sono indagare se un'infusione di 24 ore con levosimendan potrebbe migliorare la contrattilità regionale misurata dall'ecocardiografia, migliorare i livelli di BNP, ridurre i livelli di citochine pro-infiammatorie e migliorare i sintomi nei pazienti con scompenso cardiaco acuto durante le prime 24 ore dopo PCI acuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0852
        • Department of Cardiology, Ulleval University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST soggetto a PCI acuto o infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST soggetto a PCI entro 72 ore dall'inizio del dolore toracico e:
  • Rivascolarizzazione mediante PCI,
  • Segni di diminuzione del movimento parietale in almeno 3 dei 16 segmenti del ventricolo sinistro
  • Dispnea a riposo e uno dei seguenti:

edema polmonare, congestione polmonare, necessità di CPAP o ventilatore, necessità di diuretici IC o oliguria.

Sottogruppo di pazienti in shock cardiogeno: PA sistolica inferiore a 90 dopo 1 ora di volumeterapia.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 20 anni
  • Frequenza cardiaca superiore a 120 bpm
  • Shock settico
  • Sindrome da distress respiratorio acuto
  • Creatinina >450 micromol/l
  • Insufficienza epatica
  • Significativa ostruzione meccanica all'uscita
  • Allergia al farmaco in studio
  • Anemia (Hb <8 g/dl)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
levosimendan
Droga: levosimendan
Infusione di 1 h, 0,2 microg/kg/min, infusione di 24 h, 0,1 microg/kg/min
Altri nomi:
  • Simdax
Comparatore placebo: 2
Placebo, infusione di 1 h, 0,2 microg/kg/min, infusione di 24 h, 0,1 microg/kg/min
Droga: placebo,
24 ore, infusione
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: variazioni della contrattilità regionale misurate come indice di movimento della parete, proBNP e sintomi clinici.
Lasso di tempo: A 5 giorni
I cambiamenti nella contrattilità regionale (WMSI) misurati dall'eco sono l'endpoint primario dello studio e il calcolo della dimensione del campione si basa sulla differenza prevista in WMSI dal basale al giorno 5 tra i gruppi.
A 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mace: tempo di morte, infarto miocardico non fatale o rivascolarizzazione durante le prime 6 settimane e 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tempo di riospedalizzazione per scompenso cardiaco scompensato.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Giorni di ricovero/giorni in terapia intensiva/coronarica.
Lasso di tempo: Alla dimissione
Alla dimissione
Cambiamenti nei marcatori di infiammazione.
Lasso di tempo: 1, 5 giorni, 6 settimane.
1, 5 giorni, 6 settimane.
Miglioramento della clearance della creatinina.
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Miglioramento dei parametri emodinamici.
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Saturazione dell'ossigeno venoso centrale.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Mortalità totale.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Aritmie, ipotensione, episodi ischemici.
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Variazione del proBNP
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 5
Dal basale al giorno 5
Variazione del punteggio dei sintomi clinici
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 5
Dal basale al giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Trygve Husebye, MD,, Department of Cardiology, Ulleval University Hospital
  • Cattedra di studio: Geir Ø Andersen, MD, PhD, Department of Cardiology, Ulleval University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0105 (CCOP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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