Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levosimendaani akuutissa sydämen vajaatoiminnassa akuutin sydäninfarktin jälkeen.

maanantai 25. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Oslo University Hospital

Levosimendaanin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti, jota vaikeuttaa oireinen vasemman kammion vajaatoiminta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää levosimendaanin 24 tunnin infuusion turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti ja sydämen vajaatoiminta akuutin perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus rinnakkaisilla ryhmillä potilailla, joilla oli akuutti PCI-hoidettu sydäninfarkti, joka on komplisoitunut dekompensoituneeseen sydämen vajaatoimintaan. Tutkimukseen kuuluu prospektiivisesti määritelty alaryhmä kardiogeenisestä sokista kärsiviä potilaita. Akuutin sydäninfarktin hoitaminen PCI:llä palauttaa verenkierron, mutta alentunut supistumiskyky säilyy tuntikausia ja päiviä tyrmistyneen sydänlihaksen vuoksi. Levosimendaanilla on sekä inotrooppisia että verisuonia laajentavia vaikutuksia, jotka voivat tukea sydämen vajaatoimintaa akuutin sydäninfarktin PCI-hoidon jälkeen ja voivat parantaa sydänlihaksen tainnutusta ja vähentää tulehdusta edistäviä sytokiinejä. Levosimendaani voisi parantaa sydänlihaksen supistumiskykyä, oireita ja lopputulosta ilman haittavaikutuksia. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko 24 tunnin levosimendaaniinfuusio parantaa sydämen kaikututkimuksella mitattua alueellista supistumiskykyä, parantaa BNP-tasoja, vähentää proinflammatoristen sytokiinien tasoa ja parantaa oireita potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ensimmäisen 24 tunnin aikana. akuutin PCI:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, N-0852
        • Department of Cardiology, Ulleval University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti ST-korotus sydäninfarkti, jolle on tehty akuutti PCI, tai sydäninfarkti, jolla ei ole ST-korkeutta, jolle on tehty PCI 72 tunnin kuluessa rintakivun alkamisesta ja:
  • Revaskularisaatio PCI:llä,
  • Merkkejä seinämän liikkeen vähenemisestä vähintään 3:ssa vasemman kammion 16 segmentistä
  • Hengenahdistus levossa ja jokin seuraavista:

keuhkopöhö, keuhkojen tukkoisuus, CPAP:n tai hengityslaitteen tarve, IC-diureettien tai oligurian tarve.

Kardiogeenisesta sokista kärsivien potilaiden alaryhmä: Systolinen verenpaine alle 90 tunnin tilavuushoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 20 vuotta
  • Syke yli 120 bpm
  • Septinen shokki
  • ARDS
  • Kreatiniini >450 mikromol/l
  • Maksan vajaatoiminta
  • Merkittävä mekaaninen ulostulon tukos
  • Allergia tutkimuslääkettä vastaan
  • Anemia (Hb <8 g/dl)
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
levosimendaani
Lääke: levosimendaani
1 h infuusio, 0,2 mikrog/kg/min, 24 h infuusio, 0,1 mikrog/kg/min
Muut nimet:
  • Simdax
Placebo Comparator: 2
Plasebo, 1 h infuusio, 0,2 mikrog/kg/min, 24 h infuusio, 0,1 mikrog/kg/min
Lääke: plasebo,
24 h, infuusio
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho: Muutokset alueellisessa supistumiskyvyssä mitattuna seinän liikepisteindeksinä, proBNP:nä ja kliinisinä oireina.
Aikaikkuna: 5 päivän kohdalla
Kaikulla mitatut muutokset alueellisessa supistumiskyvyssä (WMSI) on tutkimuksen ensisijainen päätepiste, ja otoskoon laskenta perustuu WMSI:n odotettuihin eroihin lähtötilanteesta päivään 5 ryhmien välillä.
5 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mace: Aika kuolemaan, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti tai revaskularisaatio ensimmäisten 6 viikon ja 6 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Aika uudelleensairaalaan dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Sairaalapäivät/päivät teho-/sepelvaltimohoidossa.
Aikaikkuna: Purkauksen yhteydessä
Purkauksen yhteydessä
Muutokset tulehdusmerkkiaineissa.
Aikaikkuna: 1, 5 päivää, 6 viikkoa.
1, 5 päivää, 6 viikkoa.
Kreatiniinipuhdistuman paraneminen.
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Hemodynaamisten parametrien parantaminen.
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Keskuslaskimon happisaturaatio.
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Kokonaiskuolleisuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Rytmihäiriöt, hypotensio, iskeemiset jaksot.
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Muutos proBNP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 5
Lähtötilanne päivään 5
Muutos kliinisissä oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 5
Lähtötilanne päivään 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Trygve Husebye, MD,, Department of Cardiology, Ulleval University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Geir Ø Andersen, MD, PhD, Department of Cardiology, Ulleval University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0105 (CCOP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa