Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levosimendan vid akut hjärtsvikt efter akut hjärtinfarkt.

25 juni 2012 uppdaterad av: Oslo University Hospital

Säkerhet och effekt av Levosimendan hos patienter med akut hjärtinfarkt komplicerad av symtomatisk vänsterkammarsvikt.

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av en 24-timmarsinfusion med levosimendan hos patienter med akut hjärtinfarkt och hjärtsvikt efter behandling med akut perkutan koronar intervention (PCI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dubbelblind placebokontrollerad studie med parallella grupper på patienter med akut PCI-behandlad hjärtinfarkt komplicerad med dekompenserad hjärtsvikt. Studien inkluderar en prospektivt definierad undergrupp av patienter med kardiogen chock. Behandling av akut hjärtinfarkt med PCI återställer blodflödet, men minskad kontraktilitet kvarstår i timmar och dagar på grund av bedövat myokard. Levosimendan har både inotropa och vasodilaterande effekter som kan stödja det sviktande hjärtat efter behandling av den akuta hjärtinfarkten med PCI och kan förbättra myokardial bedövning och minska pro-inflammatoriska cytokiner. Levosimendan kan förbättra myokardiell kontraktilitet, symtom och resultat utan negativa effekter. Syftet med studien är att undersöka om en 24-timmarsinfusion med levosimendan skulle kunna förbättra regional kontraktilitet mätt med ekokardiografi, förbättra BNP-nivåerna, minska nivåerna av pro-inflammatoriska cytokiner och förbättra symtomen hos patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt under de första 24 timmarna efter akut PCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0852
        • Department of Cardiology, Ulleval University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut hjärtinfarkt med ST-höjning utsatt för akut PCI eller icke-ST-höjning hjärtinfarkt utsatt för PCI inom 72 timmar efter början av bröstsmärta och:
  • Revaskularisering med PCI,
  • Tecken på minskad väggrörelse i minst 3 av 16 segment av vänster kammare
  • Dyspné i vila och något av följande:

lungödem, lungstockning, behov av CPAP eller ventilator, behov av IC-diuretika eller oliguri.

Undergrupp av patienter i kardiogen chock: Systoliskt blodtryck under 90 efter 1 timmes volymbehandling.

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 20 år
  • Puls över 120 slag/min
  • Septisk chock
  • ARDS
  • Kreatinin >450 mikromol/l
  • Nedsatt leverfunktion
  • Betydande mekaniskt utloppsblockering
  • Allergi mot studieläkemedel
  • Anemi (Hb <8 g/dl)
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
levosimendan
Läkemedel: levosimendan
1 h infusion, 0,2 mikrog/kg/min, 24 h infusion, 0,1 mikrog/kg/min
Andra namn:
  • Simdax
Placebo-jämförare: 2
Placebo, 1 h infusion, 0,2 mikrog/kg/min, 24 h infusion, 0,1 mikrog/kg/min
Läkemedel: placebo,
24 h, infusion
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: Förändringar i regional kontraktilitet mätt som väggrörelsepoängindex, proBNP och kliniska symtom.
Tidsram: Vid 5 dagar
Förändringar i regional kontraktilitet (WMSI) mätt med eko är det primära effektmåttet i studien och urvalsstorleksberäkningen baseras på förväntad skillnad i WMSI från baslinje till dag 5 mellan grupperna.
Vid 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mace: Tid till död, icke-fatal hjärtinfarkt eller revaskularisering under de första 6 veckorna och 6 månaderna.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Dags för återinläggning för dekompenserad hjärtsvikt.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Dagar inlagda/dagar på intensiv/kranssjukvård.
Tidsram: Vid utskrivning
Vid utskrivning
Förändringar i inflammationsmarkörer.
Tidsram: 1, 5 dagar, 6 veckor.
1, 5 dagar, 6 veckor.
Förbättring av kreatininclearance.
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Förbättring av hemodynamiska parametrar.
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Central venös syremättnad.
Tidsram: 1 dag
1 dag
Total dödlighet.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Arytmier, hypotoni, ischemiska episoder.
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Förändring i proBNP
Tidsram: Baslinje till dag 5
Baslinje till dag 5
Förändring i kliniska symptompoäng
Tidsram: Baslinje till dag 5
Baslinje till dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Trygve Husebye, MD,, Department of Cardiology, Ulleval University Hospital
  • Studiestol: Geir Ø Andersen, MD, PhD, Department of Cardiology, Ulleval University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0105 (CCOP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på levosimendan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera