- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00373867
Eficacia de agregar terapia conductual a la fisioterapia para tratar el dolor lumbar
Intervenciones conductuales para el dolor lumbar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los factores psicosociales, como el miedo y la evitación, parecen desempeñar un papel en el desarrollo de la discapacidad a largo plazo por dolor lumbar. El Modelo de Miedo-Evitación de la Percepción Exagerada del Dolor (FAMEPP) es un modelo biopsicosocial que intenta explicar cómo y por qué algunas personas desarrollan un componente psicológico más sustancial en su problema de dolor lumbar que otras. FAMEPP sugiere que el miedo y la evitación relacionados con el dolor de un individuo son los factores más importantes para determinar si la discapacidad a largo plazo resultará de un episodio de dolor lumbar. Por ejemplo, FAMEPP sugiere que es probable que las personas con alto miedo y evitación relacionados con el dolor usen una respuesta de evitación al dolor lumbar, lo que lleva a consecuencias tanto físicas como psicológicas. Por el contrario, es probable que las personas con miedo y evitación relacionados con el dolor bajo usen un tipo de respuesta de confrontación al dolor lumbar y regresen gradualmente a su funcionamiento social y físico normal.
El tratamiento basado en FAMEPP implica dos intervenciones conductuales específicas que animan a las personas a enfrentarse a su dolor lumbar. La primera intervención, exposición graduada, coloca al individuo en situaciones de miedo y aumenta gradualmente su exposición a tales situaciones. La segunda intervención, el ejercicio graduado, aumenta la tolerancia de un individuo a la actividad con el tiempo. El propósito de este estudio piloto es determinar la efectividad de la exposición gradual y el ejercicio gradual, cuando se combinan con la fisioterapia tradicional, para reducir la discapacidad futura en adultos con dolor lumbar que tienden a temer y evitar el dolor.
Los participantes en este estudio serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos:
- El grupo 1 se someterá a una exposición graduada además de la fisioterapia normal durante las sesiones de tratamiento.
- El grupo 2 se someterá a ejercicio gradual además de la fisioterapia normal durante las sesiones de tratamiento.
- El grupo 3 participará solo en fisioterapia normal durante las sesiones de tratamiento.
El número de sesiones de tratamiento variará, dependiendo de cómo esté mejorando el participante. En la Semana 4 y el Mes 6, todos los participantes serán evaluados con una evaluación de los síntomas del dolor y cuestionarios sobre la intensidad del dolor, la discapacidad relacionada con el dolor, las creencias para evitar el miedo, la reacción exagerada al dolor y el deterioro físico. No habrá otras visitas de seguimiento para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands Rehabilitation at the University of Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quebec Task Force Spinal Disorders (QTFSD) clasificación de 1a: dolor lumbar agudo sin radiación del dolor debajo del pliegue glúteo
- Clasificación QTFSD de 1b y 1c: dolor lumbar subagudo y crónico sin radiación del dolor debajo del pliegue glúteo
- Clasificación QTFSD de 2a: dolor lumbar agudo con radiación del dolor a la rodilla
- Clasificación QTFSD de 2b y 2c: dolor lumbar subagudo y crónico con radiación del dolor a la rodilla
- Clasificación QTFSD de 3a, 3b o 3c: dolor lumbar agudo, subagudo o crónico con radiación del dolor debajo de la rodilla
- Puede leer y hablar inglés.
- Padre o tutor dispuesto a dar su consentimiento informado si corresponde
Criterio de exclusión:
- Clasificación QTFSD de 4a, 4b o 4c: dolor lumbar agudo, subagudo o crónico con radiación del dolor debajo de la rodilla y experimentando síntomas neurológicos
- Clasificación QTFSD de 5: probable compresión de la raíz nerviosa lumbar
- Clasificación QTFSD de 6: compresión de la raíz nerviosa lumbar confirmada
- Clasificación QTFSD de 7: estenosis espinal lumbar confirmada
- Clasificación QTFSD de 8: menos de 6 meses después de la cirugía por dolor de espalda
- Clasificación QTFSD de 9.1: más de 6 meses después de la cirugía por dolor de espalda y sin experimentar ningún síntoma
- Clasificación QTFSD de 11: otros trastornos de la columna, como cáncer, enfermedad dentro del hueso o fractura
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Estándar
Fisioterapia de clasificación basada en el tratamiento estándar
|
Fisioterapia de clasificación basada en el tratamiento
|
Comparador activo: Ejercicio graduado
Clasificación basada en el tratamiento fisioterapia más ejercicio graduado
|
El ejercicio graduado aumenta la tolerancia de un individuo a la actividad con el tiempo
|
Experimental: Exposición graduada
Clasificación basada en el tratamiento fisioterapia más exposición graduada
|
La exposición graduada coloca al individuo en situaciones de miedo y aumenta gradualmente su exposición a tales situaciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Medido en la semana 4 y el mes 6
|
Medido en la semana 4 y el mes 6
|
Discapacidad relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: Medido en la semana 4 y el mes 6
|
Medido en la semana 4 y el mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Creencias de evitación del miedo
Periodo de tiempo: Medido en la semana 4 y el mes 6
|
Medido en la semana 4 y el mes 6
|
Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: Medido en la semana 4 y el mes 6
|
Medido en la semana 4 y el mes 6
|
Discapacidad física
Periodo de tiempo: Medido en la semana 4 y el mes 6
|
Medido en la semana 4 y el mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Z. George, PT, PhD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- George SZ, Zeppieri G Jr, Cere AL, Cere MR, Borut MS, Hodges MJ, Reed DM, Valencia C, Robinson ME. A randomized trial of behavioral physical therapy interventions for acute and sub-acute low back pain (NCT00373867). Pain. 2008 Nov 15;140(1):145-157. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.029. Epub 2008 Sep 10.
- Hirsh AT, George SZ, Bialosky JE, Robinson ME. Fear of pain, pain catastrophizing, and acute pain perception: relative prediction and timing of assessment. J Pain. 2008 Sep;9(9):806-12. doi: 10.1016/j.jpain.2008.03.012. Epub 2008 May 16.
- George SZ, Fritz JM, Childs JD. Investigation of elevated fear-avoidance beliefs for patients with low back pain: a secondary analysis involving patients enrolled in physical therapy clinical trials. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Feb;38(2):50-8. doi: 10.2519/jospt.2008.2647. Epub 2008 Jan 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R03AR051128 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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