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Efficacia dell'aggiunta della terapia comportamentale alla terapia fisica per trattare la lombalgia

24 gennaio 2013 aggiornato da: University of Florida

Interventi comportamentali per la lombalgia

La lombalgia è un problema molto comune e la causa più comune di disabilità legata al lavoro. Mentre alcuni eventi di lombalgia scompaiono entro un paio di giorni, altri eventi richiedono molto più tempo per risolversi o portare a condizioni più gravi. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di due tipi di terapia comportamentale nel ridurre la disabilità futura nelle persone che stanno ricevendo terapia fisica per la lombalgia e tendono a temere ed evitare il dolore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I fattori psicosociali, come la paura e l'evitamento, sembrano svolgere un ruolo nello sviluppo della disabilità a lungo termine dovuta alla lombalgia. Il Fear-Avoidance Model of Exaggerated Pain Perception (FAMEPP) è un modello biopsicosociale che tenta di spiegare come e perché alcuni individui sviluppano una componente psicologica più sostanziale per il loro problema di lombalgia rispetto ad altri. FAMEPP suggerisce che la paura e l'evitamento legati al dolore di un individuo sono i fattori più importanti nel determinare se la disabilità a lungo termine deriverà da un episodio di lombalgia. Ad esempio, FAMEPP suggerisce che gli individui con elevata paura ed evitamento legati al dolore probabilmente useranno una risposta di evitamento alla lombalgia, portando a conseguenze sia fisiche che psicologiche. Al contrario, è probabile che gli individui con paura ed evitamento correlati al dolore basso utilizzino un tipo di risposta di confronto alla lombalgia e ritornino gradualmente al loro normale funzionamento sociale e fisico.

Il trattamento basato su FAMEPP prevede due specifici interventi comportamentali che incoraggiano le persone ad affrontare la loro lombalgia. Il primo intervento, l'esposizione graduale, pone l'individuo in situazioni di paura e aumenta gradualmente la sua esposizione a tali situazioni. Il secondo intervento, esercizio graduato, aumenta la tolleranza di un individuo all'attività nel tempo. Lo scopo di questo studio pilota è determinare l'efficacia dell'esposizione graduale e dell'esercizio graduale, se combinati con la terapia fisica tradizionale, nel ridurre la futura disabilità negli adulti con lombalgia che tendono a temere ed evitare il dolore.

I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi:

  • Il gruppo 1 subirà un'esposizione graduale in aggiunta alla normale terapia fisica durante le sessioni di trattamento.
  • Il gruppo 2 sarà sottoposto a esercizi graduati oltre alla normale terapia fisica durante le sessioni di trattamento.
  • Il gruppo 3 parteciperà solo alla normale terapia fisica durante le sessioni di trattamento.

Il numero di sessioni di trattamento varierà, a seconda di come sta migliorando un partecipante. Alla settimana 4 e al mese 6, tutti i partecipanti saranno valutati con una valutazione dei sintomi del dolore e questionari sull'intensità del dolore, disabilità correlata al dolore, convinzioni di evitamento della paura, reazione eccessiva al dolore e menomazione fisica. Non ci saranno altre visite di follow-up per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands Rehabilitation at the University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione 1a della Quebec Task Force Spinal Disorders (QTFSD): lombalgia acuta senza radiazioni del dolore sotto la piega glutea
  • Classificazione QTFSD di 1b e 1c: lombalgia subacuta e cronica senza irradiazione del dolore sotto la piega glutea
  • Classificazione QTFSD di 2a: lombalgia acuta con irradiazione del dolore al ginocchio
  • Classificazione QTFSD di 2b e 2c: lombalgia subacuta e cronica con irradiazione del dolore al ginocchio
  • Classificazione QTFSD di 3a, 3b o 3c: lombalgia acuta, subacuta o cronica con irradiazione del dolore sotto il ginocchio
  • Può leggere e parlare inglese
  • Genitore o tutore disposto a fornire il consenso informato, se applicabile

Criteri di esclusione:

  • Classificazione QTFSD di 4a, 4b o 4c: lombalgia acuta, subacuta o cronica con irradiazione del dolore sotto il ginocchio e sintomi neurologici
  • Classificazione QTFSD di 5: probabile compressione della radice del nervo lombare
  • Classificazione QTFSD di 6: compressione della radice del nervo lombare confermata
  • Classificazione QTFSD di 7: stenosi spinale lombare confermata
  • Classificazione QTFSD di 8: meno di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per mal di schiena
  • Classificazione QTFSD di 9.1: più di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per mal di schiena e nessun sintomo
  • Classificazione QTFSD di 11: altri disturbi spinali tra cui cancro, malattia all'interno dell'osso o frattura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard
Terapia fisica di classificazione basata sul trattamento standard
Terapia fisica di classificazione basata sul trattamento
Comparatore attivo: Esercizio graduato
Terapia fisica di classificazione basata sul trattamento più esercizio graduato
L'esercizio graduale aumenta la tolleranza di un individuo all'attività nel tempo
Sperimentale: Esposizione graduata
Classificazione basata sul trattamento terapia fisica più esposizione graduale
L'esposizione graduale pone l'individuo in situazioni di paura e aumenta gradualmente la sua esposizione a tali situazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 4 e al mese 6
Misurato alla settimana 4 e al mese 6
Disabilità correlata al dolore
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 4 e al mese 6
Misurato alla settimana 4 e al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Credenze di evitamento della paura
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 4 e al mese 6
Misurato alla settimana 4 e al mese 6
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 4 e al mese 6
Misurato alla settimana 4 e al mese 6
Menomazione fisica
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 4 e al mese 6
Misurato alla settimana 4 e al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Z. George, PT, PhD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R03AR051128 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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