- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00373867
Efficacia dell'aggiunta della terapia comportamentale alla terapia fisica per trattare la lombalgia
Interventi comportamentali per la lombalgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I fattori psicosociali, come la paura e l'evitamento, sembrano svolgere un ruolo nello sviluppo della disabilità a lungo termine dovuta alla lombalgia. Il Fear-Avoidance Model of Exaggerated Pain Perception (FAMEPP) è un modello biopsicosociale che tenta di spiegare come e perché alcuni individui sviluppano una componente psicologica più sostanziale per il loro problema di lombalgia rispetto ad altri. FAMEPP suggerisce che la paura e l'evitamento legati al dolore di un individuo sono i fattori più importanti nel determinare se la disabilità a lungo termine deriverà da un episodio di lombalgia. Ad esempio, FAMEPP suggerisce che gli individui con elevata paura ed evitamento legati al dolore probabilmente useranno una risposta di evitamento alla lombalgia, portando a conseguenze sia fisiche che psicologiche. Al contrario, è probabile che gli individui con paura ed evitamento correlati al dolore basso utilizzino un tipo di risposta di confronto alla lombalgia e ritornino gradualmente al loro normale funzionamento sociale e fisico.
Il trattamento basato su FAMEPP prevede due specifici interventi comportamentali che incoraggiano le persone ad affrontare la loro lombalgia. Il primo intervento, l'esposizione graduale, pone l'individuo in situazioni di paura e aumenta gradualmente la sua esposizione a tali situazioni. Il secondo intervento, esercizio graduato, aumenta la tolleranza di un individuo all'attività nel tempo. Lo scopo di questo studio pilota è determinare l'efficacia dell'esposizione graduale e dell'esercizio graduale, se combinati con la terapia fisica tradizionale, nel ridurre la futura disabilità negli adulti con lombalgia che tendono a temere ed evitare il dolore.
I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi:
- Il gruppo 1 subirà un'esposizione graduale in aggiunta alla normale terapia fisica durante le sessioni di trattamento.
- Il gruppo 2 sarà sottoposto a esercizi graduati oltre alla normale terapia fisica durante le sessioni di trattamento.
- Il gruppo 3 parteciperà solo alla normale terapia fisica durante le sessioni di trattamento.
Il numero di sessioni di trattamento varierà, a seconda di come sta migliorando un partecipante. Alla settimana 4 e al mese 6, tutti i partecipanti saranno valutati con una valutazione dei sintomi del dolore e questionari sull'intensità del dolore, disabilità correlata al dolore, convinzioni di evitamento della paura, reazione eccessiva al dolore e menomazione fisica. Non ci saranno altre visite di follow-up per questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Shands Rehabilitation at the University of Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione 1a della Quebec Task Force Spinal Disorders (QTFSD): lombalgia acuta senza radiazioni del dolore sotto la piega glutea
- Classificazione QTFSD di 1b e 1c: lombalgia subacuta e cronica senza irradiazione del dolore sotto la piega glutea
- Classificazione QTFSD di 2a: lombalgia acuta con irradiazione del dolore al ginocchio
- Classificazione QTFSD di 2b e 2c: lombalgia subacuta e cronica con irradiazione del dolore al ginocchio
- Classificazione QTFSD di 3a, 3b o 3c: lombalgia acuta, subacuta o cronica con irradiazione del dolore sotto il ginocchio
- Può leggere e parlare inglese
- Genitore o tutore disposto a fornire il consenso informato, se applicabile
Criteri di esclusione:
- Classificazione QTFSD di 4a, 4b o 4c: lombalgia acuta, subacuta o cronica con irradiazione del dolore sotto il ginocchio e sintomi neurologici
- Classificazione QTFSD di 5: probabile compressione della radice del nervo lombare
- Classificazione QTFSD di 6: compressione della radice del nervo lombare confermata
- Classificazione QTFSD di 7: stenosi spinale lombare confermata
- Classificazione QTFSD di 8: meno di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per mal di schiena
- Classificazione QTFSD di 9.1: più di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per mal di schiena e nessun sintomo
- Classificazione QTFSD di 11: altri disturbi spinali tra cui cancro, malattia all'interno dell'osso o frattura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Standard
Terapia fisica di classificazione basata sul trattamento standard
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Terapia fisica di classificazione basata sul trattamento
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Comparatore attivo: Esercizio graduato
Terapia fisica di classificazione basata sul trattamento più esercizio graduato
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L'esercizio graduale aumenta la tolleranza di un individuo all'attività nel tempo
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Sperimentale: Esposizione graduata
Classificazione basata sul trattamento terapia fisica più esposizione graduale
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L'esposizione graduale pone l'individuo in situazioni di paura e aumenta gradualmente la sua esposizione a tali situazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 4 e al mese 6
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Misurato alla settimana 4 e al mese 6
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Disabilità correlata al dolore
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 4 e al mese 6
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Misurato alla settimana 4 e al mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Credenze di evitamento della paura
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 4 e al mese 6
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Misurato alla settimana 4 e al mese 6
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Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 4 e al mese 6
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Misurato alla settimana 4 e al mese 6
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Menomazione fisica
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 4 e al mese 6
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Misurato alla settimana 4 e al mese 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Z. George, PT, PhD, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- George SZ, Zeppieri G Jr, Cere AL, Cere MR, Borut MS, Hodges MJ, Reed DM, Valencia C, Robinson ME. A randomized trial of behavioral physical therapy interventions for acute and sub-acute low back pain (NCT00373867). Pain. 2008 Nov 15;140(1):145-157. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.029. Epub 2008 Sep 10.
- Hirsh AT, George SZ, Bialosky JE, Robinson ME. Fear of pain, pain catastrophizing, and acute pain perception: relative prediction and timing of assessment. J Pain. 2008 Sep;9(9):806-12. doi: 10.1016/j.jpain.2008.03.012. Epub 2008 May 16.
- George SZ, Fritz JM, Childs JD. Investigation of elevated fear-avoidance beliefs for patients with low back pain: a secondary analysis involving patients enrolled in physical therapy clinical trials. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Feb;38(2):50-8. doi: 10.2519/jospt.2008.2647. Epub 2008 Jan 22.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R03AR051128 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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