- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00373867
Wirksamkeit der Ergänzung der Physiotherapie durch Verhaltenstherapie zur Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich
Verhaltensinterventionen bei Schmerzen im unteren Rückenbereich
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psychosoziale Faktoren wie Angst und Vermeidung scheinen bei der Entwicklung einer langfristigen Behinderung aufgrund von Schmerzen im unteren Rücken eine Rolle zu spielen. Das Fear-Avoidance Model of Exaggerated Pain Perception (FAMEPP) ist ein biopsychosoziales Modell, das zu erklären versucht, wie und warum manche Menschen eine substanziellere psychologische Komponente für ihr Problem mit Schmerzen im unteren Rückenbereich entwickeln als andere. FAMEPP legt nahe, dass die schmerzbedingte Angst und Vermeidung einer Person die wichtigsten Faktoren dafür sind, ob eine Episode von Schmerzen im unteren Rücken zu einer langfristigen Behinderung führt. FAMEPP legt beispielsweise nahe, dass Personen mit hoher schmerzbedingter Angst und Vermeidung wahrscheinlich eine Vermeidungsreaktion auf Schmerzen im unteren Rückenbereich anwenden, was sowohl physische als auch psychische Folgen hat. Im Gegensatz dazu reagieren Personen mit geringer schmerzbedingter Angst und Vermeidung wahrscheinlich konfrontativ auf Schmerzen im unteren Rückenbereich und kehren allmählich zu ihren normalen sozialen und körperlichen Funktionen zurück.
Die auf FAMEPP basierende Behandlung umfasst zwei spezifische Verhaltensinterventionen, die Menschen dazu ermutigen, sich ihren Schmerzen im unteren Rückenbereich zu stellen. Die erste Intervention, die abgestufte Exposition, versetzt die Person in Angstsituationen und erhöht schrittweise ihre Exposition gegenüber solchen Situationen. Die zweite Intervention, abgestuftes Training, erhöht mit der Zeit die Aktivitätstoleranz einer Person. Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Wirksamkeit abgestufter Exposition und abgestufter körperlicher Betätigung in Kombination mit traditioneller Physiotherapie bei der Verringerung zukünftiger Behinderungen bei Erwachsenen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bestimmen, die dazu neigen, Schmerzen zu fürchten und zu vermeiden.
Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt:
- Gruppe 1 wird während der Behandlungssitzungen zusätzlich zur normalen Physiotherapie einer abgestuften Exposition unterzogen.
- Gruppe 2 wird während der Behandlungssitzungen zusätzlich zur normalen Physiotherapie abgestuften Übungen unterzogen.
- Gruppe 3 nimmt während der Behandlungssitzungen nur an der normalen Physiotherapie teil.
Die Anzahl der Behandlungssitzungen hängt davon ab, wie sich der Teilnehmer verbessert. In Woche 4 und Monat 6 werden alle Teilnehmer anhand einer Beurteilung der Schmerzsymptome und Fragebögen zu Schmerzintensität, schmerzbedingter Behinderung, Überzeugungen zur Angstvermeidung, Überreaktion auf Schmerzen und körperlicher Beeinträchtigung bewertet. Für diese Studie werden keine weiteren Nachuntersuchungen stattfinden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Shands Rehabilitation at the University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klassifizierung 1a der Quebec Task Force Spinal Disorders (QTFSD): akute Schmerzen im unteren Rückenbereich ohne Schmerzausstrahlung unterhalb der Gesäßfalte
- QTFSD-Klassifizierung von 1b und 1c: subakuter und chronischer Kreuzschmerz ohne Schmerzausstrahlung unterhalb der Gesäßfalte
- QTFSD-Klassifikation 2a: akuter Kreuzschmerz mit Schmerzausstrahlung ins Knie
- QTFSD-Klassifizierung von 2b und 2c: subakuter und chronischer Kreuzschmerz mit Schmerzausstrahlung ins Knie
- QTFSD-Klassifizierung 3a, 3b oder 3c: akuter, subakuter oder chronischer Kreuzschmerz mit Schmerzausstrahlung unterhalb des Knies
- Kann Englisch lesen und sprechen
- Eltern oder Erziehungsberechtigte, die gegebenenfalls eine Einverständniserklärung abgeben möchten
Ausschlusskriterien:
- QTFSD-Klassifizierung 4a, 4b oder 4c: akute, subakute oder chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich mit Schmerzausstrahlung unterhalb des Knies und neurologischen Symptomen
- QTFSD-Klassifizierung 5: wahrscheinliche Kompression der Lendennervenwurzel
- QTFSD-Klassifizierung von 6: bestätigte Kompression der Lendennervenwurzel
- QTFSD-Klassifizierung von 7: bestätigte lumbale Spinalstenose
- QTFSD-Klassifizierung 8: weniger als 6 Monate nach der Operation wegen Rückenschmerzen
- QTFSD-Klassifizierung von 9,1: mehr als 6 Monate nach der Operation wegen Rückenschmerzen und ohne Symptome
- QTFSD-Klassifizierung von 11: andere Wirbelsäulenerkrankungen, einschließlich Krebs, Erkrankungen im Knocheninneren oder Frakturen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Standard
Standardbehandlungsbasierte Physiotherapie
|
Behandlungsbasierte Klassifizierung der Physiotherapie
|
Aktiver Komparator: Benotete Übung
Behandlungsbasierte Klassifizierung der Physiotherapie plus abgestuftes Training
|
Abgestuftes Training erhöht mit der Zeit die Aktivitätstoleranz einer Person
|
Experimental: Abgestufte Belichtung
Behandlungsbasierte Klassifizierung der Physiotherapie plus abgestufte Exposition
|
Die abgestufte Exposition versetzt die Person in Angstsituationen und erhöht nach und nach ihre Exposition gegenüber solchen Situationen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schmerzintensität
Zeitfenster: Gemessen in Woche 4 und Monat 6
|
Gemessen in Woche 4 und Monat 6
|
Schmerzbedingte Behinderung
Zeitfenster: Gemessen in Woche 4 und Monat 6
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Gemessen in Woche 4 und Monat 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Überzeugungen zur Angstvermeidung
Zeitfenster: Gemessen in Woche 4 und Monat 6
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Gemessen in Woche 4 und Monat 6
|
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Gemessen in Woche 4 und Monat 6
|
Gemessen in Woche 4 und Monat 6
|
Körperliche Behinderung
Zeitfenster: Gemessen in Woche 4 und Monat 6
|
Gemessen in Woche 4 und Monat 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Z. George, PT, PhD, University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- George SZ, Zeppieri G Jr, Cere AL, Cere MR, Borut MS, Hodges MJ, Reed DM, Valencia C, Robinson ME. A randomized trial of behavioral physical therapy interventions for acute and sub-acute low back pain (NCT00373867). Pain. 2008 Nov 15;140(1):145-157. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.029. Epub 2008 Sep 10.
- Hirsh AT, George SZ, Bialosky JE, Robinson ME. Fear of pain, pain catastrophizing, and acute pain perception: relative prediction and timing of assessment. J Pain. 2008 Sep;9(9):806-12. doi: 10.1016/j.jpain.2008.03.012. Epub 2008 May 16.
- George SZ, Fritz JM, Childs JD. Investigation of elevated fear-avoidance beliefs for patients with low back pain: a secondary analysis involving patients enrolled in physical therapy clinical trials. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Feb;38(2):50-8. doi: 10.2519/jospt.2008.2647. Epub 2008 Jan 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R03AR051128 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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