A Telephone-Based Prevention Care Manager in Increasing Screening Rates for Breast Cancer, Cervical Cancer, and Colorectal Cancer in Minority and Low-Income Women
26 de noviembre de 2014 actualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
New York Prevention Care Manager Project
RATIONALE: Studying the barriers that prevent minority and low-income women from undergoing cancer screening, and offering encouragement to them over the telephone, may help improve cancer screening rates.
PURPOSE: This randomized phase II trial is studying how well a telephone-based Prevention Care Manager increases screening rates for breast cancer, cervical cancer, and colorectal cancer in minority and low-income women.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Determine whether telephone support for patients, provided through a Prevention Care Manager (PCM), can increase breast, cervical, and colorectal cancer screening rates among minority and low-income women.
- Measure the amount of PCM time required to improve early cancer detection provided to age-eligible ethnically diverse women seen in community health centers in the New York City area.
- Learn barriers faced by this population in obtaining indicated services (mammograms, Pap tests, fecal occult blood testing, and sigmoidoscopy).
- Assess at baseline and follow-up the office environment and work processes in each participating center (in PCM randomized controlled study only).
- Develop and implement the PCM intervention to help patients overcome barriers.
- Evaluate the impact and costs of the PCM in a randomized controlled efficacy trial.
OUTLINE: This is a randomized, controlled, single-blind, multicenter study. Patients are randomized according to participating center.
- Part 1: Some patients undergo a series of structured interviews about the obstacles to early cancer detection. Participating sites are assessed for study eligibility.
- Part 2: Pilot testing, training, and competency testing of the Prevention Care Managers (PCM) are conducted.
Part 3: Patients are randomized to 1 of 2 intervention arms.
- Arm I: Patients are offered health education and follow-up services by telephone with a PCM.
- Arm II: Patients receive usual care.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 2,729 (1,413 for PCM randomized controlled study and 1,316 for pilot study) patients will be accrued for this study.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2729
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10018
- Clinical Directors Network, Incorporated
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Patients enrolled in the Prevention Care Manager (PCM) controlled, randomized clinical trial (RCT) must meet the following criteria:
- Registered to receive care at a participating Community Health Center for at least 6 months
Overdue for at least one cancer screening as per the following time periods:
- No mammography within the past 12 months
- No Pap test within the past 12 months
- No home fecal occult blood test within the past 12 months
- No sigmoidoscopy within the past 5 years
- No colonoscopy within the past 10 years
- Must not plan to move out of area or change Community Health Center within 15 months
- No unresolved, urgent abnormal cancer screening result found in medical record
Patients enrolled in the PCM dissemination pilot study through Affinity Health Plan must meet the following criteria:
- Enrolled with Affinity Health Plan for at least 12 months
Overdue for at least one cancer screening as per the following time periods:
- No mammography within the past 2 years
- No Pap test within the past 3 years
- No home fecal occult blood test within the past year for women ≥ 50 years old
- No sigmoidoscopy within the past 5 years
- No colonoscopy within the past 10 years
- Must have received care at 1 of 6 participating Community Health Centers in New York City
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Female
- Must not be in acute distress or have an acute illness
- Age 50 to 69 years for controlled study patients
- Age 40 to 69 years for pilot study patients
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No concurrent chemotherapy or radiotherapy
- No concurrent active cancer treatment
- No concurrent palliative care
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Series of telephone support calls from a trained prevention care manager
|
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Sin intervención: Cuidado usual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Follow-up patient cancer 3 months after completion of study treatment
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Screening rates as measured by mammography, Pap test, hfoBT, sigmoidoscopy, barium enema and colonoscopy
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allen J. Dietrich, MD, Norris Cotton Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dietrich AJ, Tobin JN, Cassells A, Robinson CM, Greene MA, Sox CH, Beach ML, DuHamel KN, Younge RG. Telephone care management to improve cancer screening among low-income women: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2006 Apr 18;144(8):563-71. doi: 10.7326/0003-4819-144-8-200604180-00006.
- Dietrich AJ, Tobin JN, Cassells A, Robinson CM, Reh M, Romero KA, Flood AB, Beach ML. Translation of an efficacious cancer-screening intervention to women enrolled in a Medicaid managed care organization. Ann Fam Med. 2007 Jul-Aug;5(4):320-7. doi: 10.1370/afm.701.
- Ogedegbe G, Cassells AN, Robinson CM, DuHamel K, Tobin JN, Sox CH, Dietrich AJ. Perceptions of barriers and facilitators of cancer early detection among low-income minority women in community health centers. J Natl Med Assoc. 2005 Feb;97(2):162-70.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasias de mama
- Neoplasias colorrectales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000450797
- R01CA087776 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DMS-15524
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .