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A Telephone-Based Prevention Care Manager in Increasing Screening Rates for Breast Cancer, Cervical Cancer, and Colorectal Cancer in Minority and Low-Income Women

26. November 2014 aktualisiert von: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

New York Prevention Care Manager Project

RATIONALE: Studying the barriers that prevent minority and low-income women from undergoing cancer screening, and offering encouragement to them over the telephone, may help improve cancer screening rates.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying how well a telephone-based Prevention Care Manager increases screening rates for breast cancer, cervical cancer, and colorectal cancer in minority and low-income women.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Determine whether telephone support for patients, provided through a Prevention Care Manager (PCM), can increase breast, cervical, and colorectal cancer screening rates among minority and low-income women.
  • Measure the amount of PCM time required to improve early cancer detection provided to age-eligible ethnically diverse women seen in community health centers in the New York City area.
  • Learn barriers faced by this population in obtaining indicated services (mammograms, Pap tests, fecal occult blood testing, and sigmoidoscopy).
  • Assess at baseline and follow-up the office environment and work processes in each participating center (in PCM randomized controlled study only).
  • Develop and implement the PCM intervention to help patients overcome barriers.
  • Evaluate the impact and costs of the PCM in a randomized controlled efficacy trial.

OUTLINE: This is a randomized, controlled, single-blind, multicenter study. Patients are randomized according to participating center.

  • Part 1: Some patients undergo a series of structured interviews about the obstacles to early cancer detection. Participating sites are assessed for study eligibility.
  • Part 2: Pilot testing, training, and competency testing of the Prevention Care Managers (PCM) are conducted.

  • Part 3: Patients are randomized to 1 of 2 intervention arms.

    • Arm I: Patients are offered health education and follow-up services by telephone with a PCM.
    • Arm II: Patients receive usual care.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 2,729 (1,413 for PCM randomized controlled study and 1,316 for pilot study) patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2729

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • Clinical Directors Network, Incorporated

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Patients enrolled in the Prevention Care Manager (PCM) controlled, randomized clinical trial (RCT) must meet the following criteria:

    • Registered to receive care at a participating Community Health Center for at least 6 months

    • Overdue for at least one cancer screening as per the following time periods:

      • No mammography within the past 12 months
      • No Pap test within the past 12 months
      • No home fecal occult blood test within the past 12 months
      • No sigmoidoscopy within the past 5 years
      • No colonoscopy within the past 10 years
    • Must not plan to move out of area or change Community Health Center within 15 months
    • No unresolved, urgent abnormal cancer screening result found in medical record

  • Patients enrolled in the PCM dissemination pilot study through Affinity Health Plan must meet the following criteria:

    • Enrolled with Affinity Health Plan for at least 12 months

    • Overdue for at least one cancer screening as per the following time periods:

      • No mammography within the past 2 years
      • No Pap test within the past 3 years
      • No home fecal occult blood test within the past year for women ≥ 50 years old
      • No sigmoidoscopy within the past 5 years
      • No colonoscopy within the past 10 years
    • Must have received care at 1 of 6 participating Community Health Centers in New York City

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Female
  • Must not be in acute distress or have an acute illness
  • Age 50 to 69 years for controlled study patients
  • Age 40 to 69 years for pilot study patients

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No concurrent chemotherapy or radiotherapy
  • No concurrent active cancer treatment
  • No concurrent palliative care

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Series of telephone support calls from a trained prevention care manager
Sonstiges: pädagogische Intervention
Sonstiges: Untersuchung sozioökonomischer und demographischer Variablen
Kein Eingriff: Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Follow-up patient cancer 3 months after completion of study treatment
Screening rates as measured by mammography, Pap test, hfoBT, sigmoidoscopy, barium enema and colonoscopy

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Allen J. Dietrich, MD, Norris Cotton Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000450797
  • R01CA087776 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DMS-15524

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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