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A Telephone-Based Prevention Care Manager in Increasing Screening Rates for Breast Cancer, Cervical Cancer, and Colorectal Cancer in Minority and Low-Income Women

26 de novembro de 2014 atualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

New York Prevention Care Manager Project

RATIONALE: Studying the barriers that prevent minority and low-income women from undergoing cancer screening, and offering encouragement to them over the telephone, may help improve cancer screening rates.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying how well a telephone-based Prevention Care Manager increases screening rates for breast cancer, cervical cancer, and colorectal cancer in minority and low-income women.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

  • Determine whether telephone support for patients, provided through a Prevention Care Manager (PCM), can increase breast, cervical, and colorectal cancer screening rates among minority and low-income women.
  • Measure the amount of PCM time required to improve early cancer detection provided to age-eligible ethnically diverse women seen in community health centers in the New York City area.
  • Learn barriers faced by this population in obtaining indicated services (mammograms, Pap tests, fecal occult blood testing, and sigmoidoscopy).
  • Assess at baseline and follow-up the office environment and work processes in each participating center (in PCM randomized controlled study only).
  • Develop and implement the PCM intervention to help patients overcome barriers.
  • Evaluate the impact and costs of the PCM in a randomized controlled efficacy trial.

OUTLINE: This is a randomized, controlled, single-blind, multicenter study. Patients are randomized according to participating center.

  • Part 1: Some patients undergo a series of structured interviews about the obstacles to early cancer detection. Participating sites are assessed for study eligibility.
  • Part 2: Pilot testing, training, and competency testing of the Prevention Care Managers (PCM) are conducted.

  • Part 3: Patients are randomized to 1 of 2 intervention arms.

    • Arm I: Patients are offered health education and follow-up services by telephone with a PCM.
    • Arm II: Patients receive usual care.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 2,729 (1,413 for PCM randomized controlled study and 1,316 for pilot study) patients will be accrued for this study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2729

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10018
        • Clinical Directors Network, Incorporated

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Patients enrolled in the Prevention Care Manager (PCM) controlled, randomized clinical trial (RCT) must meet the following criteria:

    • Registered to receive care at a participating Community Health Center for at least 6 months

    • Overdue for at least one cancer screening as per the following time periods:

      • No mammography within the past 12 months
      • No Pap test within the past 12 months
      • No home fecal occult blood test within the past 12 months
      • No sigmoidoscopy within the past 5 years
      • No colonoscopy within the past 10 years
    • Must not plan to move out of area or change Community Health Center within 15 months
    • No unresolved, urgent abnormal cancer screening result found in medical record

  • Patients enrolled in the PCM dissemination pilot study through Affinity Health Plan must meet the following criteria:

    • Enrolled with Affinity Health Plan for at least 12 months

    • Overdue for at least one cancer screening as per the following time periods:

      • No mammography within the past 2 years
      • No Pap test within the past 3 years
      • No home fecal occult blood test within the past year for women ≥ 50 years old
      • No sigmoidoscopy within the past 5 years
      • No colonoscopy within the past 10 years
    • Must have received care at 1 of 6 participating Community Health Centers in New York City

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Female
  • Must not be in acute distress or have an acute illness
  • Age 50 to 69 years for controlled study patients
  • Age 40 to 69 years for pilot study patients

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No concurrent chemotherapy or radiotherapy
  • No concurrent active cancer treatment
  • No concurrent palliative care

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervention
Series of telephone support calls from a trained prevention care manager
Outro: intervenção educativa
Outro: estudo de variáveis ​​socioeconômicas e demográficas
Sem intervenção: Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Follow-up patient cancer 3 months after completion of study treatment
Screening rates as measured by mammography, Pap test, hfoBT, sigmoidoscopy, barium enema and colonoscopy

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Allen J. Dietrich, MD, Norris Cotton Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000450797
  • R01CA087776 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • DMS-15524

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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