- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00377559
Doxorrubicina liposomal y docetaxel en el cáncer de mama metastásico HER2 negativo (MYOTAX)
Ensayo abierto multicéntrico de fase II que evalúa la eficacia y la seguridad de la combinación de doxorrubicina liposomal (Myocet®) y docetaxel (Taxotere®) como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de mama metastásico HER2/Neu negativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase II no comparativo, que evalúa la seguridad (principalmente seguridad cardíaca) y la eficacia en pacientes con cáncer de mama HER2/neu negativo localmente avanzado o metastásico que aún no han sido tratados con quimioterapia para la enfermedad metastásica.
Myocet y Taxotere se administrarán durante un máximo de 6 ciclos. Puntos finales: cardiotoxicidad (disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo y/o síntomas de insuficiencia cardíaca), otra toxicidad grave, progresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5211 NL
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Assen, Países Bajos, 9400 RA
- Wilhelmina Ziekenhuis
-
Eindhoven, Países Bajos, 5602 ZA
- Catharina-ziekenhuis
-
Rotterdam, Países Bajos, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
Tilburg, Países Bajos, 5000 LC
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
-
Utrecht, Países Bajos, 3527 CE
- Mesos Medisch Centrum
-
Veldhoven, Países Bajos, 5500 MB
- Maxima Medisch Centrum
-
Venlo, Países Bajos, 5900 BX
- VieCuri MC
-
Vlissingen, Países Bajos, 4380 DD
- Ziekenhuis Walcheren
-
Winterswijk, Países Bajos, 7100 GG
- Streekziekenhuis Koningin Beatrix
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con cáncer de mama HER2/neu negativo metastásico o localmente avanzado metastásico documentado histológicamente.
- En el caso de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa con antraciclinas o taxanos, esta debe haber sido completada más de 12 meses antes de la inclusión.
- En el caso de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa, dosis acumulada de antraciclina ≤ 360 mg/m2 de doxorrubicina o 600 mg/m2 de epirrubicina o 75 mg/m2 de mitoxantrona al momento de la inclusión.
- Se autoriza la terapia endocrina previa (la terapia endocrina distinta de la goserelina debe suspenderse antes de iniciar el tratamiento).
- Se autoriza la radioterapia previa, si se interrumpe ≥ 4 semanas antes de la inclusión en el estudio y si < 10 % de la médula ósea estaba dentro del área irradiada.
- Edad ≥ 18 años.
- Estado de rendimiento 0, 1 o 2.
- Esperanza de vida ≥ 3 meses.
- Enfermedad evaluable.
- FEVI normal (exploración de adquisición multigated [MUGA] o ecocardiografía).
- Parámetros hematológicos, hepáticos y renales normales: neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/l; plaquetas ≥ 100 x 10^9/l; hemoglobina (Hb) ≥ 6 mmol/L; bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (ULN); transaminasas ≤ 2,5 x LSN; fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN; creatinina ≤ 1,5 x LSN.
- Consentimiento informado por escrito fechado y firmado.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa para enfermedad metastásica.
- Antecedentes de otros tipos de cáncer, excepto carcinoma de cuello uterino in situ tratado mediante resección de cono o cáncer de piel de células basales o de células escamosas.
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio ≤ 1 año; función cardiaca: NYHA ≥ 2 o FEVI < 50%. Enfermedad cardíaca significativa no controlada, como angina inestable.
- Hipertensión mal controlada.
- Estado funcional 3, 4.
- Metástasis cerebrales sintomáticas o progresivas.
- Infección activa u otra enfermedad subyacente grave.
- Participación concomitante en otros ensayos clínicos.
- Mujeres embarazadas o madres lactantes; pacientes en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos.
- Contraindicación médica absoluta para el uso de premedicación con corticoides.
- Alergia al polisorbato 80, doxorrubicina o lecitina de huevo.
- Neuropatía periférica grado NCI-CTC > 1.
- Pacientes que no pueden cumplir con el seguimiento médico regular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1.
Myocet+docetaxel
|
máx. 6 cursos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cardiotoxicidad (muerte cardíaca definitiva o probable)
Periodo de tiempo: período de tratamiento
|
período de tratamiento
|
Signos o síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: período de tratamiento
|
período de tratamiento
|
Disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de ≥ 5 % a < 50 % con signos o síntomas leves de ICC (clase NYHA < III)
Periodo de tiempo: período de tratamiento
|
período de tratamiento
|
Disminución de la FEVI de ≥ 10 % a < 50 % sin signos ni síntomas de ICC
Periodo de tiempo: período de tratamiento
|
período de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Frecuencia y gravedad de los eventos intercurrentes según la clasificación del National Cancer Institute - Common Terminology Criteria (NCI-CTC)
Periodo de tiempo: período de tratamiento
|
período de tratamiento
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: período de tratamiento
|
período de tratamiento
|
Tiempo medio de progresión
Periodo de tiempo: período de tratamiento
|
período de tratamiento
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: período de tratamiento
|
período de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurence J. van Warmerdam, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias de mama
- Metástasis de neoplasias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Docetaxel
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- MYOTAX
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos