Doxorrubicina liposomal y docetaxel en el cáncer de mama metastásico HER2 negativo (MYOTAX)

Criterios de inclusión:

• Mujeres con cáncer de mama HER2/neu negativo metastásico o localmente avanzado metastásico documentado histológicamente.
• En el caso de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa con antraciclinas o taxanos, esta debe haber sido completada más de 12 meses antes de la inclusión.
• En el caso de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa, dosis acumulada de antraciclina ≤ 360 mg/m2 de doxorrubicina o 600 mg/m2 de epirrubicina o 75 mg/m2 de mitoxantrona al momento de la inclusión.
• Se autoriza la terapia endocrina previa (la terapia endocrina distinta de la goserelina debe suspenderse antes de iniciar el tratamiento).
• Se autoriza la radioterapia previa, si se interrumpe ≥ 4 semanas antes de la inclusión en el estudio y si < 10 % de la médula ósea estaba dentro del área irradiada.
• Edad ≥ 18 años.
• Estado de rendimiento 0, 1 o 2.
• Esperanza de vida ≥ 3 meses.
• Enfermedad evaluable.
• FEVI normal (exploración de adquisición multigated [MUGA] o ecocardiografía).
• Parámetros hematológicos, hepáticos y renales normales: neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/l; plaquetas ≥ 100 x 10^9/l; hemoglobina (Hb) ≥ 6 mmol/L; bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (ULN); transaminasas ≤ 2,5 x LSN; fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN; creatinina ≤ 1,5 x LSN.
• Consentimiento informado por escrito fechado y firmado.

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia previa para enfermedad metastásica.
• Antecedentes de otros tipos de cáncer, excepto carcinoma de cuello uterino in situ tratado mediante resección de cono o cáncer de piel de células basales o de células escamosas.
• Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio ≤ 1 año; función cardiaca: NYHA ≥ 2 o FEVI < 50%. Enfermedad cardíaca significativa no controlada, como angina inestable.
• Hipertensión mal controlada.
• Estado funcional 3, 4.
• Metástasis cerebrales sintomáticas o progresivas.
• Infección activa u otra enfermedad subyacente grave.
• Participación concomitante en otros ensayos clínicos.
• Mujeres embarazadas o madres lactantes; pacientes en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos.
• Contraindicación médica absoluta para el uso de premedicación con corticoides.
• Alergia al polisorbato 80, doxorrubicina o lecitina de huevo.
• Neuropatía periférica grado NCI-CTC > 1.
• Pacientes que no pueden cumplir con el seguimiento médico regular