Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liposzómás doxorubicin és docetaxel HER2 negatív áttétes emlőrákban (MYOTAX)

2015. október 5. frissítette: Catharina Ziekenhuis Eindhoven

II. fázisú multicentrikus nyílt vizsgálat, amely a liposzómás doxorubicin (Myocet®) és docetaxel (Taxotere®) kombináció hatékonyságát és biztonságosságát értékeli áttétes HER2/Neu negatív emlőrákban szenvedő betegek első vonalbeli kezeléseként

Ez egy nyitott, II. fázisú multicentrikus vizsgálat, amely a nem pegilált liposzómás doxorubicin (Myocet®) és docetaxel (Taxotere®) kombináció hatékonyságát és biztonságosságát értékeli áttétes HER2/neu negatív emlőrákban szenvedő betegek első vonalbeli kezeléseként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

II. fázisú, nem összehasonlító vizsgálat, amely a biztonságosságot (elsősorban a szívbiztonságot) és a hatékonyságot értékeli olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HER2/neu negatív emlőrákban szenvedő betegeknél, akiket még nem kezeltek metasztatikus betegség miatt kemoterápiával.

A Myocet és a Taxotere legfeljebb 6 cikluson keresztül adható. Végpontok: kardiotoxicitás (bal kamrai ejekciós frakció csökkenése és/vagy szívelégtelenség tünetei), súlyos egyéb toxicitás, betegség progressziója.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • 's-Hertogenbosch, Hollandia, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Assen, Hollandia, 9400 RA
        • Wilhelmina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Hollandia, 5602 ZA
        • Catharina-ziekenhuis
      • Rotterdam, Hollandia, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Tilburg, Hollandia, 5000 LC
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Hollandia, 3527 CE
        • Mesos Medisch Centrum
      • Veldhoven, Hollandia, 5500 MB
        • Maxima Medisch Centrum
      • Venlo, Hollandia, 5900 BX
        • VieCuri MC
      • Vlissingen, Hollandia, 4380 DD
        • Ziekenhuis Walcheren
      • Winterswijk, Hollandia, 7100 GG
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag dokumentált metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott metasztatikus HER2/neu negatív emlőrákban szenvedő nők.
  • Korábbi antraciklinekkel vagy taxánokkal végzett adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia esetén ezt több mint 12 hónappal a felvétel előtt be kell fejezni.
  • Korábbi adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia esetén a kumulatív antraciklin dózis ≤ 360 mg/m2 doxorubicin vagy 600 mg/m2 epirubicin vagy 75 mg/m2 mitoxantron felvételkor.
  • Korábbi endokrin terápia engedélyezett (a goserelintől eltérő endokrin terápiát a kezelés megkezdése előtt le kell állítani).
  • A korábbi sugárterápia akkor engedélyezett, ha a vizsgálatba való bevonást megelőzően legalább 4 héttel abbahagyták, és ha a csontvelő < 10%-a volt a besugárzott területen.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Teljesítményállapot 0, 1 vagy 2.
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap.
  • Értékelhető betegség.
  • Normál LVEF (multigated collection [MUGA] scan vagy echokardiográfia).
  • Normál hematológiai, máj- és veseparaméterek: neutrofilek ≥ 1,5 x 10^9/l; vérlemezkék ≥ 100 x 10^9/l; hemoglobin (Hb) ≥ 6 mmol/L; összbilirubin ≤ a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese; transzaminázok ≤ 2,5 x ULN; alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 x ULN; kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Kelt és aláírt írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kemoterápia áttétes betegségre.
  • Egyéb rák előfordulása a kórelőzményben, kivéve a kúp-reszekcióval kezelt in situ méhnyakrákot vagy a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot.
  • Pangásos szívelégtelenség vagy miokardiális infarktus anamnézisében ≤ 1 év; szívműködés: NYHA ≥ 2 vagy LVEF < 50%. Nem kontrollált, jelentős szívbetegség, például instabil angina.
  • Rosszul szabályozott magas vérnyomás.
  • Teljesítményállapot 3, 4.
  • Tüneti vagy progresszív agyi metasztázisok.
  • Aktív fertőzés vagy más súlyos alapbetegség.
  • Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban.
  • Terhes nők vagy szoptató anyák; fogamzóképes korú betegek hatékony fogamzásgátlás nélkül.
  • A kortikoszteroid premedikáció alkalmazásának abszolút orvosi ellenjavallata.
  • Allergia poliszorbát 80-ra, doxorubicinre vagy tojáslecitinre.
  • NCI-CTC > 1 fokozatú perifériás neuropathia.
  • A betegek nem tudnak megfelelni a rendszeres orvosi ellenőrzésnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1.
Myocet+docetaxel
Drog: Nem pegilált liposzómás doxorubicin és docetaxel
max. 6 fogás
Más nevek:
  • Myocet, Taxotere

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kardiotoxicitás (határozott vagy valószínű szívhalál)
Időkeret: kezelési időszak
kezelési időszak
Pangásos szívelégtelenség (CHF) jelei vagy tünetei, New York Heart Association (NYHA) III-IV osztály
Időkeret: kezelési időszak
kezelési időszak
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 5% és < 50% közötti csökkenése a CHF enyhe jeleivel vagy tüneteivel (NYHA < III osztály)
Időkeret: kezelési időszak
kezelési időszak
Az LVEF ≥ 10%-os < 50%-os csökkenése CHF jelei vagy tünetei nélkül
Időkeret: kezelési időszak
kezelési időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az interkurrens események gyakorisága és súlyossága a National Cancer Institute – Common Terminology Criteria (NCI-CTC) besorolása szerint
Időkeret: kezelési időszak
kezelési időszak
Válaszadási arány
Időkeret: kezelési időszak
kezelési időszak
A progresszióig eltelt medián idő
Időkeret: kezelési időszak
kezelési időszak
Progressziómentes túlélés
Időkeret: kezelési időszak
kezelési időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Együttműködők

Sanofi
Cephalon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurence J. van Warmerdam, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MYOTAX

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel