Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomale doxorubicine en docetaxel bij HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker (MYOTAX)

5 oktober 2015 bijgewerkt door: Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Fase II Multicenter Open Label Trial ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van liposomale doxorubicine (Myocet®) en docetaxel (Taxotere®) als eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerde HER2/Neu-negatieve borstkanker

Dit is een open fase II multicenter studie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van de niet-gepegyleerde liposomale combinatie van doxorubicine (Myocet®) en docetaxel (Taxotere®) als eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerde HER2/neu-negatieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-vergelijkende fase II-studie, waarin de veiligheid (voornamelijk cardiale veiligheid) en werkzaamheid worden beoordeeld bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde HER2/neu-negatieve borstkanker die nog niet zijn behandeld met chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte.

Myocet en Taxotere worden gedurende maximaal 6 cycli gegeven. Eindpunten: cardiotoxiciteit (afname linkerventrikelejectiefractie en/of symptomen van hartfalen), ernstige andere toxiciteit, ziekteprogressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Assen, Nederland, 9400 RA
        • Wilhelmina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland, 5602 ZA
        • Catharina-ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Tilburg, Nederland, 5000 LC
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland, 3527 CE
        • Mesos Medisch Centrum
      • Veldhoven, Nederland, 5500 MB
        • Maxima Medisch Centrum
      • Venlo, Nederland, 5900 BX
        • VieCuri MC
      • Vlissingen, Nederland, 4380 DD
        • Ziekenhuis Walcheren
      • Winterswijk, Nederland, 7100 GG
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met histologisch gedocumenteerde gemetastaseerde of lokaal gevorderde gemetastaseerde HER2/neu-negatieve borstkanker.
  • In het geval van eerdere adjuvante of neoadjuvante chemotherapie met antracyclines of taxanen moet deze meer dan 12 maanden voor opname zijn afgerond.
  • In het geval van eerdere adjuvante of neoadjuvante chemotherapie, cumulatieve dosis anthracycline ≤ 360 mg/m2 doxorubicine of 600 mg/m2 epirubicine of 75 mg/m2 mitoxantron bij opname.
  • Eerdere endocriene therapie is goedgekeurd (andere endocriene therapie dan gosereline moet worden stopgezet voordat met de behandeling wordt begonnen).
  • Eerdere radiotherapie is toegestaan, indien ≥ 4 weken vóór opname in de studie gestopt en indien < 10% van het beenmerg zich in het bestraalde gebied bevond.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Prestatiestatus 0,1 of 2.
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden.
  • Evalueerbare ziekte.
  • Normale LVEF (multigated acquisitie [MUGA] scan of echocardiografie).
  • Normale hematologische, lever- en nierparameters: neutrofielen ≥ 1,5 x 10^9/l; bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/l; hemoglobine (Hb) ≥ 6 mmol/L; totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); transaminasen ≤ 2,5 x ULN; alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN; creatinine ≤ 1,5 x ULN.
  • Gedateerde en ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte.
  • Geschiedenis van andere vormen van kanker, behalve cervicaal carcinoom in situ behandeld door kegelresectie of basaalcel- of plaveiselcelkanker.
  • Geschiedenis van congestief hartfalen of myocardinfarct ≤ 1 jaar; hartfunctie: NYHA ≥ 2 of LVEF < 50%. Ongecontroleerde significante hartziekte, zoals onstabiele angina pectoris.
  • Slecht gecontroleerde hypertensie.
  • Prestatiestatus 3, 4.
  • Symptomatische of progressieve hersenmetastasen.
  • Actieve infectie of andere ernstige onderliggende ziekte.
  • Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken.
  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven; patiënten die zwanger kunnen worden zonder effectieve anticonceptie.
  • Absolute medische contra-indicatie voor het gebruik van premedicatie met corticosteroïden.
  • Allergie voor polysorbaat 80, doxorubicine of eilecithine.
  • NCI-CTC graad > 1 perifere neuropathie.
  • Patiënten die niet in staat zijn om te voldoen aan de reguliere medische follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1.
Myocet+docetaxel
Geneesmiddel: Niet-gepegyleerde liposomale doxorubicine en docetaxel
max. 6 gangen
Andere namen:
  • Myocet, Taxotere

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cardiotoxiciteit (definitieve of waarschijnlijke hartdood)
Tijdsspanne: behandelperiode
behandelperiode
Tekenen of symptomen van congestief hartfalen (CHF), New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV
Tijdsspanne: behandelperiode
behandelperiode
Afname van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van ≥ 5% tot < 50% met milde tekenen of symptomen van CHF (NYHA-klasse < III)
Tijdsspanne: behandelperiode
behandelperiode
Daling van LVEF van ≥ 10% tot < 50% zonder tekenen of symptomen van CHF
Tijdsspanne: behandelperiode
behandelperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van bijkomende gebeurtenissen volgens de classificatie van het National Cancer Institute - Common Terminology Criteria (NCI-CTC)
Tijdsspanne: behandelperiode
behandelperiode
Responspercentage
Tijdsspanne: behandelperiode
behandelperiode
Mediane tijd tot progressie
Tijdsspanne: behandelperiode
behandelperiode
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: behandelperiode
behandelperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Medewerkers

Sanofi
Cephalon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurence J. van Warmerdam, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MYOTAX

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren