Doxorrubicina lipossômica e docetaxel em câncer de mama metastático HER2 negativo (MYOTAX)

Critério de inclusão:

• Mulheres com câncer de mama HER2/neu metastático localmente avançado ou metastático documentado histologicamente.
• No caso de quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante anterior com antraciclinas ou taxanos, esta deve ter sido concluída há mais de 12 meses antes da inclusão.
• No caso de quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante anterior, dose cumulativa de antraciclina ≤ 360 mg/m2 de doxorrubicina ou 600 mg/m2 de epirrubicina ou 75 mg/m2 de mitoxantrona na inclusão.
• A terapia endócrina prévia é autorizada (a terapia endócrina diferente da goserelina deve ser interrompida antes de iniciar o tratamento).
• Radioterapia prévia é autorizada, se descontinuada ≥ 4 semanas antes da inclusão no estudo e se < 10% da medula óssea estava dentro da área irradiada.
• Idade ≥ 18 anos.
• Status de desempenho 0,1 ou 2.
• Expectativa de vida ≥ 3 meses.
• Doença avaliável.
• FEVE normal (cintilografia de aquisição múltipla [MUGA] ou ecocardiografia).
• Parâmetros hematológicos, hepáticos e renais normais: neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/l; plaquetas ≥ 100 x 10^9/l; hemoglobina (Hb) ≥ 6 mmol/L; bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN); transaminases ≤ 2,5 x LSN; fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN; creatinina ≤ 1,5 x LSN.
• Consentimento informado por escrito datado e assinado.

Critério de exclusão:

• Quimioterapia prévia para doença metastática.
• História de outro câncer, exceto carcinoma cervical in situ tratado por ressecção em cone ou câncer de pele basocelular ou espinocelular.
• História de insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio ≤ 1 ano; função cardíaca: NYHA ≥ 2 ou FEVE < 50%. Doença cardíaca significativa não controlada, como angina instável.
• Hipertensão mal controlada.
• Estado de desempenho 3, 4.
• Metástases cerebrais sintomáticas ou progressivas.
• Infecção ativa ou outra doença subjacente grave.
• Participação concomitante em outros ensaios clínicos.
• Mulheres grávidas ou lactantes; pacientes com potencial para engravidar sem contracepção eficaz.
• Contra-indicação médica absoluta ao uso de pré-medicação com corticosteroides.
• Alergia ao polissorbato 80, doxorrubicina ou lecitina de ovo.
• NCI-CTC grau > 1 neuropatia periférica.
• Pacientes incapazes de cumprir o acompanhamento médico regular