Target-controlled Infusion of Propofol and Remifentanil for Postoperative Sedation Guided by the Bispectral Index
28 de agosto de 2009 actualizado por: Hopital Foch
Target-controlled Infusion of Propofol and Remifentanil for Postoperative Sedation Guided by the Bispectral Index: Comparison Between Manual Perfusion and Automated Perfusion
This prospective randomized study evaluates the effectiveness of a closed-loop anesthesia system during the postoperative period.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The Bispectral Index (BIS) is an electroencephalogram-derived measure of anesthetic depth.
A closed-loop anesthesia system can be built using BIS as the control variable, two proportional-integral-differential control algorithms, a propofol and a remifentanil target-controlled infusion systems as the control actuators.
Preliminary results show that this system can be used during surgery.
We propose a prospective randomized study to evaluate the effectiveness of such a closed-loop anesthesia system during the postoperative period.
Two groups of patients are compared: one in which propofol and remifentanil are administered by the anesthesiologist using target-controlled infusion systems, and one in which propofol and remifentanil are administered automatically by the combined closed-loop anesthesia system.
In both groups, the goal is to maintain BIS between 40 and 60, the recommended range during anesthesia by the manufacturer.
We expect the combined closed-loop system group to do similar or better.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
32
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hopital Pitié-Salpêtrière
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Suresnes, Francia, 92150
- Hopital Foch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists physical status 1-3
- Abdominal aorta surgery
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Neurological or muscular disorder
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Global score (calculated parameter which depicts the performance of the system)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Consumption of propofol and remifentanil, modifications of target of propofol and remifentanil, dysfunction of each system, hemodynamic abnormalities, sedation scale, volume loading, extubation time, explicit memorisation.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morgan Le Guen, MD, Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hopital Pitié-Salpêtrière, 75013 Paris, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Foch-1
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