Target-controlled Infusion of Propofol and Remifentanil for Postoperative Sedation Guided by the Bispectral Index
28 augustus 2009 bijgewerkt door: Hopital Foch
Target-controlled Infusion of Propofol and Remifentanil for Postoperative Sedation Guided by the Bispectral Index: Comparison Between Manual Perfusion and Automated Perfusion
This prospective randomized study evaluates the effectiveness of a closed-loop anesthesia system during the postoperative period.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The Bispectral Index (BIS) is an electroencephalogram-derived measure of anesthetic depth.
A closed-loop anesthesia system can be built using BIS as the control variable, two proportional-integral-differential control algorithms, a propofol and a remifentanil target-controlled infusion systems as the control actuators.
Preliminary results show that this system can be used during surgery.
We propose a prospective randomized study to evaluate the effectiveness of such a closed-loop anesthesia system during the postoperative period.
Two groups of patients are compared: one in which propofol and remifentanil are administered by the anesthesiologist using target-controlled infusion systems, and one in which propofol and remifentanil are administered automatically by the combined closed-loop anesthesia system.
In both groups, the goal is to maintain BIS between 40 and 60, the recommended range during anesthesia by the manufacturer.
We expect the combined closed-loop system group to do similar or better.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
32
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hopital Pitié-Salpêtrière
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Hopital Foch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists physical status 1-3
- Abdominal aorta surgery
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Neurological or muscular disorder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Global score (calculated parameter which depicts the performance of the system)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Consumption of propofol and remifentanil, modifications of target of propofol and remifentanil, dysfunction of each system, hemodynamic abnormalities, sedation scale, volume loading, extubation time, explicit memorisation.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Morgan Le Guen, MD, Dept of Anesthesia and Intensive Care, Hopital Pitié-Salpêtrière, 75013 Paris, France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
26 oktober 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 augustus 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2009
Laatst geverifieerd
1 augustus 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Foch-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Closed-loop anesthesia system
-
Sunovion Respiratory Development Inc.Voltooid