- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00402805
Improving the Humoral Response to Influenza Vaccine in Lung Transplant Recipients by an Intradermal Strategy
15 de abril de 2008 actualizado por: University Health Network, Toronto
The purpose of this study is to test the specific humoral response after an intramuscular and intradermal influenza vaccination in lung transplant recipients
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Influenza virus is an important cause of morbidity in the lung transplant population and can lead to viral and bacterial pneumonia and contribute to the bronchiolitis obliterans syndrome.
Although the annual influenza vaccine is recommended for lung transplant patients, studies have shown that a single intramuscular (i.m.) dose has poor immunogenicity.
There are no studies that define the effect of intradermal doses in this population.
We plan to study the immunogenicity of a two-dose regimen of influenza vaccine in 50 lung transplant patients during the 2006-2007 season.
After the initial i.m. injection, a second dose will be given intradermally 4 weeks later.
Antibody titers will be evaluated by a standard hemagglutination inhibition assay.
We hypothesize that the second dose intradermally will significantly increase the proportion of vaccine responders.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Multi-Organ Transplant Program, University Health Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Lung transplant recipients greater than 3 months post-transplant
Exclusion Criteria:
· Egg allergy
- Previous life-threatening reaction to influenza vaccine (ie Guillain Barre Syndrome)
- On anticoagulants such as warfarin that precludes intramuscular injection
- Ongoing therapy for rejection
- Febrile illness in the past two weeks
- Unable to provide informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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HIA titers 4 weeks after influenza vaccination
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Local and systemic adverse events to vaccination and rates
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of allograft rejection in the 6 months following vaccination
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Soesman NM, Rimmelzwaan GF, Nieuwkoop NJ, Beyer WE, Tilanus HW, Kemmeren MH, Metselaar HJ, de Man RA, Osterhaus AD. Efficacy of influenza vaccination in adult liver transplant recipients. J Med Virol. 2000 May;61(1):85-93.
- Mazzone PJ, Mossad SB, Mawhorter SD, Mehta AC, Schilz RJ, Maurer JR. The humoral immune response to influenza vaccination in lung transplant patients. Eur Respir J. 2001 Dec;18(6):971-6. doi: 10.1183/09031936.01.00215201.
- Belshe RB, Newman FK, Cannon J, Duane C, Treanor J, Van Hoecke C, Howe BJ, Dubin G. Serum antibody responses after intradermal vaccination against influenza. N Engl J Med. 2004 Nov 25;351(22):2286-94. doi: 10.1056/NEJMoa043555. Epub 2004 Nov 3.
- Vilchez RA, McCurry K, Dauber J, Lacono A, Griffith B, Fung J, Kusne S. Influenza virus infection in adult solid organ transplant recipients. Am J Transplant. 2002 Mar;2(3):287-91. doi: 10.1034/j.1600-6143.2002.20315.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2008
Última verificación
1 de noviembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-0380-AE
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