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Improving the Humoral Response to Influenza Vaccine in Lung Transplant Recipients by an Intradermal Strategy

15 de abril de 2008 actualizado por: University Health Network, Toronto
The purpose of this study is to test the specific humoral response after an intramuscular and intradermal influenza vaccination in lung transplant recipients

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Influenza virus is an important cause of morbidity in the lung transplant population and can lead to viral and bacterial pneumonia and contribute to the bronchiolitis obliterans syndrome. Although the annual influenza vaccine is recommended for lung transplant patients, studies have shown that a single intramuscular (i.m.) dose has poor immunogenicity. There are no studies that define the effect of intradermal doses in this population. We plan to study the immunogenicity of a two-dose regimen of influenza vaccine in 50 lung transplant patients during the 2006-2007 season. After the initial i.m. injection, a second dose will be given intradermally 4 weeks later. Antibody titers will be evaluated by a standard hemagglutination inhibition assay. We hypothesize that the second dose intradermally will significantly increase the proportion of vaccine responders.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Multi-Organ Transplant Program, University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Lung transplant recipients greater than 3 months post-transplant

Exclusion Criteria:

  • · Egg allergy

    • Previous life-threatening reaction to influenza vaccine (ie Guillain Barre Syndrome)
    • On anticoagulants such as warfarin that precludes intramuscular injection
    • Ongoing therapy for rejection
    • Febrile illness in the past two weeks
    • Unable to provide informed consent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
HIA titers 4 weeks after influenza vaccination

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Local and systemic adverse events to vaccination and rates
of allograft rejection in the 6 months following vaccination

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de abril de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2008

Última verificación

1 de noviembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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