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Improving the Humoral Response to Influenza Vaccine in Lung Transplant Recipients by an Intradermal Strategy

15 de abril de 2008 atualizado por: University Health Network, Toronto
The purpose of this study is to test the specific humoral response after an intramuscular and intradermal influenza vaccination in lung transplant recipients

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Influenza virus is an important cause of morbidity in the lung transplant population and can lead to viral and bacterial pneumonia and contribute to the bronchiolitis obliterans syndrome. Although the annual influenza vaccine is recommended for lung transplant patients, studies have shown that a single intramuscular (i.m.) dose has poor immunogenicity. There are no studies that define the effect of intradermal doses in this population. We plan to study the immunogenicity of a two-dose regimen of influenza vaccine in 50 lung transplant patients during the 2006-2007 season. After the initial i.m. injection, a second dose will be given intradermally 4 weeks later. Antibody titers will be evaluated by a standard hemagglutination inhibition assay. We hypothesize that the second dose intradermally will significantly increase the proportion of vaccine responders.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Multi-Organ Transplant Program, University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Lung transplant recipients greater than 3 months post-transplant

Exclusion Criteria:

  • · Egg allergy

    • Previous life-threatening reaction to influenza vaccine (ie Guillain Barre Syndrome)
    • On anticoagulants such as warfarin that precludes intramuscular injection
    • Ongoing therapy for rejection
    • Febrile illness in the past two weeks
    • Unable to provide informed consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
HIA titers 4 weeks after influenza vaccination

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Local and systemic adverse events to vaccination and rates
of allograft rejection in the 6 months following vaccination

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

22 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de abril de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2008

Última verificação

1 de novembro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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