Estudio "Mandometer®" para el manejo de la obesidad infantil
27 de septiembre de 2019 actualizado por: University of Bristol
¿Puede un tratamiento novedoso con la tecnología "Mandometer®" mejorar la pérdida de peso en una clínica de obesidad infantil?
Dirigimos una clínica exitosa en Bristol para niños con obesidad severa que ya muestran muchas características que sugieren que tienen un mayor riesgo de diabetes temprana y enfermedades del corazón.
Sin embargo, hemos encontrado que los niños pequeños responden mejor a las intervenciones simples que los adolescentes.
Hemos utilizado un nuevo régimen de tratamiento "Mandometer®" para ayudar a nuestros casos adolescentes más difíciles a perder peso.
Nos gustaría hacer un estudio para ver si todos los adolescentes podrían mejorar la pérdida de peso usando esta tecnología en comparación con lo que ofrecemos habitualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad infantil está alcanzando rápidamente proporciones epidémicas en el Reino Unido.
Estudios recientes han indicado un nivel de prevalencia de obesidad del 15% a los 15 años.
Las implicaciones para el riesgo metabólico, cardiovascular y de cáncer en la vejez son enormes.
El Grupo de Trabajo Internacional sobre Obesidad (IOTF) y la Asociación Europea para el Estudio de la Obesidad (EASO) han identificado la obesidad infantil como un asunto que requiere atención urgente.
Sin embargo, hay muy pocas clínicas de obesidad para niños en el Reino Unido y los regímenes de tratamiento efectivos simplemente no están disponibles.
Desarrollamos una clínica de obesidad en el Royal Hospital for Children en Bristol y observamos una reducción de peso efectiva en niños prepuberales.
Nuestro marco de tratamiento simple ha demostrado ser mucho menos efectivo en la adolescencia.
Por lo tanto, hemos colaborado con una clínica de trastornos alimentarios del Instituto Karolinska en Suecia para desarrollar una terapia novedosa para tratar la obesidad utilizando equipos modificados diseñados originalmente para tratar a adolescentes con trastornos alimentarios DSM-IV.
Los datos piloto indican que los adolescentes pueden abordar mejor el tema de la reducción de peso dentro de esta modalidad de tratamiento.
Habiendo establecido el software y el proceso de tratamiento, ahora deseamos realizar un ensayo de control aleatorio para probar la eficacia de este nuevo tratamiento en comparación con el que se proporciona actualmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bristol, Reino Unido, BS2 8AE
- Bristol Royal Hospital for Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes obesos de 10 a 18 años
Criterio de exclusión:
Niños:
- Tener dificultades de aprendizaje asociadas
- Que han recibido medicación para la resistencia a la insulina asociada
- Negativa del padre/tutor legal a dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mandometro
Intervención activa: una comida por día de descanso Mandómetro
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Un dispositivo computarizado, Mandometer, que brinda retroalimentación en tiempo real a los participantes durante las comidas para disminuir la velocidad de la comida y reducir la ingesta total; terapia estándar de modificación del estilo de vida.
Consejos dietéticos y de actividad típicos que se brindan normalmente en la clínica (control).
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Comparador activo: Control
Solo consejos nutricionales y de actividad.
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Un dispositivo computarizado, Mandometer, que brinda retroalimentación en tiempo real a los participantes durante las comidas para disminuir la velocidad de la comida y reducir la ingesta total; terapia estándar de modificación del estilo de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMC SDS o puntaje Z
Periodo de tiempo: Resultado primario a los 12 meses/resultado secundario a los 18 meses
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Las puntuaciones de desviación estándar (s.d.) del índice de masa corporal, también llamadas puntuaciones Z, son medidas de peso relativo ajustadas para la edad y el sexo de un niño.
En cuanto a esta puntuación para el control del peso, una puntuación más baja se consideraría un resultado beneficioso al final de la intervención.
El cambio en el IMC SDS se calculó como el valor a los 12 meses menos el valor al inicio (una puntuación negativa es beneficiosa).
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Resultado primario a los 12 meses/resultado secundario a los 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 12 meses
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La sensibilidad a la insulina se midió mediante la ecuación de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-R): HOMA-R = glucosa en ayunas (mmol/l) × insulina en ayunas (mUI/l)/22,5.
Cuanto más bajo es el HOMA-R, más sensible a la insulina es el participante, lo que se considera beneficioso para la salud metabólica.
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12 meses
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Comida rápida consumida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Gramos de alimentos consumidos por minuto en el brazo de Mandometer® en comparación con el brazo estándar al inicio y a los 12 meses.
Reducir la velocidad de comer mejora la saciedad y reduce el total de alimentos consumidos en las comidas en nuestra hipótesis general.
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12 meses
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Porcentaje de grasa corporal (medido con un monitor de bioimpedancia Tanita modelo BC-418MA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el % de grasa corporal.
Calculado como % de grasa corporal al final de la intervención menos el valor inicial.
Un valor negativo que se ve como un resultado beneficioso.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julian P Hamilton-Shield, MD, University of Bristol and Bristol Royal Hospital for Children
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RJ4316
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