Studio "Mandometer®" per la gestione dell'obesità infantile
27 settembre 2019 aggiornato da: University of Bristol
Un nuovo trattamento che utilizza la tecnologia "Mandometer®" può migliorare la perdita di peso in una clinica per l'obesità infantile?
Gestiamo una clinica di successo a Bristol per bambini con obesità grave che già dimostrano molte caratteristiche che suggeriscono che sono a maggior rischio di diabete precoce e malattie cardiache.
Tuttavia, abbiamo scoperto che i bambini piccoli rispondono meglio agli interventi semplici rispetto agli adolescenti.
Abbiamo utilizzato un nuovo regime di trattamento "Mandometer®" per aiutare i nostri casi adolescenti più difficili a perdere peso.
Vorremmo fare uno studio per vedere se tutti gli adolescenti potrebbero migliorare la perdita di peso utilizzando questa tecnologia rispetto a ciò che offriamo abitualmente
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità infantile sta rapidamente raggiungendo proporzioni epidemiche nel Regno Unito.
Recenti studi hanno indicato un livello di prevalenza per l'obesità del 15% a 15 anni.
Le implicazioni per il rischio metabolico, cardiovascolare e di cancro in età avanzata sono enormi.
L'International Obesity Task Force (IOTF) e l'Associazione europea per lo studio dell'obesità (EASO) hanno individuato nell'obesità infantile una questione che richiede urgente attenzione.
Tuttavia, ci sono pochissime cliniche per l'obesità per i bambini nel Regno Unito e regimi terapeutici efficaci semplicemente non sono disponibili.
Abbiamo sviluppato una clinica per l'obesità presso il Royal Hospital for Children di Bristol e osservato un'efficace riduzione del peso nei bambini in età prepuberale.
La nostra semplice struttura terapeutica si è dimostrata molto meno efficace nell'adolescenza.
Abbiamo quindi collaborato con una clinica per i disturbi alimentari del Karolinska Institute in Svezia per sviluppare una nuova terapia per il trattamento dell'obesità utilizzando apparecchiature modificate originariamente progettate per il trattamento di adolescenti con disturbi alimentari DSM-IV.
I dati pilota indicano che gli adolescenti sono maggiormente in grado di affrontare il problema della riduzione del peso all'interno di questa modalità di trattamento.
Dopo aver stabilito il software e il processo di trattamento, desideriamo ora eseguire uno studio di controllo randomizzato per testare l'efficacia di questo nuovo trattamento rispetto a quello attualmente fornito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bristol, Regno Unito, BS2 8AE
- Bristol Royal Hospital for Children
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini e adolescenti obesi di età compresa tra 10 e 18 anni
Criteri di esclusione:
Bambini:
- Avere difficoltà di apprendimento associate
- Chi ha ricevuto farmaci per l'insulino-resistenza associata
- Rifiuto del genitore/tutore legale a dare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mandometro
Intervento attivo: un pasto consumato al giorno libero da Mandometer
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Un dispositivo computerizzato, Mandometer, che fornisce feedback in tempo reale ai partecipanti durante i pasti per rallentare la velocità del mangiare e ridurre l'assunzione totale; terapia standard di modifica dello stile di vita.
Tipici consigli dietetici e di attività come normalmente forniti in clinica (controllo).
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Comparatore attivo: Controllo
Solo consigli nutrizionali e di attività
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Un dispositivo computerizzato, Mandometer, che fornisce feedback in tempo reale ai partecipanti durante i pasti per rallentare la velocità del mangiare e ridurre l'assunzione totale; terapia standard di modifica dello stile di vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BMI SDS o punteggio Z
Lasso di tempo: Esito primario 12 mesi/secondario 18 mesi
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I punteggi di deviazione standard (s.d.) dell'indice di massa corporea, chiamati anche punteggi Z, sono misure del peso relativo aggiustate per l'età e il sesso di un bambino.
In termini di questo punteggio per la gestione del peso, un punteggio inferiore sarebbe considerato un risultato positivo alla fine dell'intervento.
La variazione del BMI SDS è stata calcolata come il valore a 12 mesi meno il valore al basale (un punteggio negativo è vantaggioso).
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Esito primario 12 mesi/secondario 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 12 mesi
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La sensibilità all'insulina è stata misurata mediante l'equazione di valutazione del modello di omeostasi (HOMA-R): HOMA-R = glucosio a digiuno (mmol/l) × insulina a digiuno (mIU/l)/22,5.
Più basso è l'HOMA-R, più il partecipante è sensibile all'insulina, il che è considerato benefico per la salute metabolica.
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12 mesi
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Cibo veloce consumato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Grammi di cibo consumati al minuto nel braccio Mandometer® rispetto al braccio standard al basale e 12 mesi.
Ridurre la velocità del mangiare migliora la sazietà e riduce il cibo totale consumato durante i pasti nella nostra ipotesi generale.
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12 mesi
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Percentuale di grasso corporeo (misurata utilizzando un monitor di bioimpedenza Tanita modello BC-418MA)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione della % di grasso corporeo.
Calcolato come % di grasso corporeo alla fine dell'intervento meno il basale.
Un valore negativo visto come risultato benefico.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julian P Hamilton-Shield, MD, University of Bristol and Bristol Royal Hospital for Children
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJ4316
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