Исследование «Мандометр®» по борьбе с детским ожирением
27 сентября 2019 г. обновлено: University of Bristol
Может ли новое лечение с использованием технологии «Мандометр®» улучшить потерю веса в клинике детского ожирения?
Мы управляем успешной клиникой в Бристоле для детей с тяжелым ожирением, которые уже демонстрируют многие признаки, указывающие на то, что они подвержены повышенному риску раннего диабета и сердечных заболеваний.
Однако мы обнаружили, что маленькие дети лучше реагируют на простые вмешательства, чем подростки.
Мы использовали новую схему лечения «Мандометр®», чтобы помочь нашим самым трудным подросткам похудеть.
Мы хотели бы провести исследование, чтобы увидеть, могут ли все подростки улучшить потерю веса с помощью этой технологии по сравнению с тем, что мы обычно предлагаем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детское ожирение быстро достигает масштабов эпидемии в Соединенном Королевстве.
Недавние исследования показали, что уровень распространенности ожирения в 15-летнем возрасте составляет 15%.
Последствия для метаболического, сердечно-сосудистого и онкологического риска в дальнейшей жизни огромны.
Международная рабочая группа по ожирению (IOTF) и Европейская ассоциация по изучению ожирения (EASO) определили детское ожирение как вопрос, требующий неотложного внимания.
Однако в Великобритании очень мало клиник по лечению детского ожирения и эффективных схем лечения просто нет.
Мы разработали клинику ожирения в Королевской детской больнице в Бристоле и наблюдали эффективное снижение веса у детей препубертатного возраста.
Наша простая схема лечения оказалась гораздо менее эффективной в подростковом возрасте.
Поэтому мы сотрудничали с клиникой расстройств пищевого поведения Каролинского института в Швеции, чтобы разработать новую терапию для лечения ожирения с использованием модифицированного оборудования, изначально предназначенного для лечения подростков с расстройствами пищевого поведения DSM-IV.
Экспериментальные данные показывают, что подростки лучше справляются с проблемой снижения веса в рамках этого метода лечения.
Установив программное обеспечение и процесс лечения, мы теперь хотим провести рандомизированное контрольное исследование, чтобы проверить эффективность этого нового лечения по сравнению с тем, что предлагается в настоящее время.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8AE
- Bristol Royal Hospital for Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети и подростки с ожирением в возрасте 10-18 лет
Критерий исключения:
Дети:
- Наличие связанных трудностей в обучении
- Кто получал лекарства от сопутствующей инсулинорезистентности
- Отказ родителя/законного опекуна дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мандометр
Активное вмешательство – прием пищи один раз в выходной день Мандометр
|
Компьютеризированное устройство Mandometer, предоставляющее участникам обратную связь в режиме реального времени во время еды, чтобы замедлить скорость приема пищи и уменьшить общее потребление; Стандартная терапия модификации образа жизни.
Типичные рекомендации по питанию и активности, которые обычно даются в клинике (контроль).
|
|
Активный компаратор: Контроль
Только рекомендации по питанию и активности
|
Компьютеризированное устройство Mandometer, предоставляющее участникам обратную связь в режиме реального времени во время еды, чтобы замедлить скорость приема пищи и уменьшить общее потребление; Стандартная терапия модификации образа жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ SDS или Z-оценка
Временное ограничение: 12 месяцев первичный / 18 месяцев вторичный результат
|
Показатели стандартного отклонения индекса массы тела (sd), также называемые Z-показателями, представляют собой меры относительного веса, скорректированные с учетом возраста и пола ребенка.
С точки зрения этого балла для управления весом, более низкий балл будет рассматриваться как положительный результат в конце вмешательства.
Изменение SDS ИМТ рассчитывали как значение через 12 месяцев минус исходное значение (отрицательный балл считается положительным).
|
12 месяцев первичный / 18 месяцев вторичный результат
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чувствительность к инсулину измеряли по уравнению оценки модели гомеостаза (HOMA-R): HOMA-R = глюкоза натощак (ммоль/л) × инсулин натощак (мМЕ/л)/22,5.
Чем ниже HOMA-R, тем более чувствителен к инсулину участник, что считается полезным для метаболического здоровья.
|
12 месяцев
|
|
Употребление скоростного питания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество съеденной пищи в граммах в минуту в группе Mandometer® по сравнению со стандартной группой в исходном состоянии и через 12 месяцев.
Согласно нашей общей гипотезе, снижение скорости приема пищи улучшает чувство сытости и уменьшает общее количество потребляемой пищи во время еды.
|
12 месяцев
|
|
Процентное содержание телесного жира (измерено с помощью монитора биоимпеданса Tanita, модель BC-418MA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение % жира в организме.
Рассчитывается как % телесного жира в конце вмешательства минус исходный уровень.
Отрицательное значение рассматривается как положительный результат.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julian P Hamilton-Shield, MD, University of Bristol and Bristol Royal Hospital for Children
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RJ4316
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .