„Mandometer®“-Studie zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern
27. September 2019 aktualisiert von: University of Bristol
Kann eine neuartige Behandlung mit „Mandometer®“-Technologie den Gewichtsverlust in einer Klinik für Fettleibigkeit bei Kindern verbessern?
Wir betreiben in Bristol eine erfolgreiche Klinik für Kinder mit schwerer Fettleibigkeit, die bereits viele Anzeichen aufweisen, die darauf hindeuten, dass bei ihnen ein erhöhtes Risiko für Diabetes und Herzerkrankungen im Frühstadium besteht.
Wir haben jedoch festgestellt, dass kleine Kinder besser auf einfache Interventionen reagieren als Jugendliche.
Wir haben ein neues Behandlungsschema „Mandometer®“ eingesetzt, um unseren schwierigsten jugendlichen Fällen beim Abnehmen zu helfen.
Wir würden gerne eine Studie durchführen, um herauszufinden, ob alle Jugendlichen mit dieser Technologie im Vergleich zu dem, was wir routinemäßig anbieten, die Gewichtsabnahme verbessern könnten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit bei Kindern nimmt im Vereinigten Königreich schnell epidemische Ausmaße an.
Jüngste Studien haben eine Prävalenzrate für Fettleibigkeit von 15 % im Alter von 15 Jahren ergeben.
Die Auswirkungen auf das Stoffwechsel-, Herz-Kreislauf- und Krebsrisiko im späteren Leben sind enorm.
Die International Obesity Task Force (IOTF) und die European Association for the Study of Obesity (EASO) haben festgestellt, dass Fettleibigkeit bei Kindern ein Problem ist, dem dringend Aufmerksamkeit gewidmet werden muss.
Allerdings gibt es im Vereinigten Königreich nur sehr wenige Adipositas-Kliniken für Kinder und wirksame Behandlungsschemata sind einfach nicht verfügbar.
Wir haben am Royal Hospital for Children in Bristol eine Adipositas-Klinik eingerichtet und eine wirksame Gewichtsreduktion bei Kindern vor der Pubertät beobachtet.
Unser einfacher Behandlungsrahmen hat sich im Jugendalter als weitaus weniger wirksam erwiesen.
Wir haben daher mit einer Essstörungsklinik des Karolinska-Instituts in Schweden zusammengearbeitet, um eine neuartige Therapie zur Behandlung von Fettleibigkeit zu entwickeln. Dabei kommen modifizierte Geräte zum Einsatz, die ursprünglich für die Behandlung von Jugendlichen mit DSM-IV-Essstörungen entwickelt wurden.
Pilotdaten deuten darauf hin, dass Jugendliche das Thema Gewichtsreduktion im Rahmen dieser Behandlungsmodalität besser angehen können.
Nachdem wir die Software und den Behandlungsprozess etabliert haben, möchten wir nun eine randomisierte Kontrollstudie durchführen, um die Wirksamkeit dieser neuen Behandlung im Vergleich zu den derzeit angebotenen zu testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8AE
- Bristol Royal Hospital for Children
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtige Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
Kinder:
- Mit damit verbundenen Lernschwierigkeiten
- Die Medikamente gegen eine damit verbundene Insulinresistenz erhalten haben
- Weigerung der Eltern/Erziehungsberechtigten, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mandometer
Aktive Intervention – eine Mahlzeit pro Tag ohne Mandometer
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Ein computergestütztes Gerät, Mandometer, das den Teilnehmern während der Mahlzeiten Echtzeit-Feedback gibt, um die Essgeschwindigkeit zu verlangsamen und die Gesamtaufnahme zu reduzieren; Standardtherapie zur Änderung des Lebensstils.
Typische Ernährungs- und Aktivitätsempfehlungen, wie sie normalerweise in der Klinik gegeben werden (Kontrolle).
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Allein die Ernährungs- und Aktivitätsberatung
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Ein computergestütztes Gerät, Mandometer, das den Teilnehmern während der Mahlzeiten Echtzeit-Feedback gibt, um die Essgeschwindigkeit zu verlangsamen und die Gesamtaufnahme zu reduzieren; Standardtherapie zur Änderung des Lebensstils.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BMI SDS oder Z-Score
Zeitfenster: 12 Monate primäres/18 Monate sekundäres Ergebnis
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Die Standardabweichung (s.d.) des Body-Mass-Index, auch Z-Scores genannt, ist ein Maß für das relative Gewicht, angepasst an das Alter und Geschlecht eines Kindes.
In Bezug auf diesen Wert für das Gewichtsmanagement würde ein niedrigerer Wert am Ende der Intervention als vorteilhaftes Ergebnis angesehen werden.
Die Änderung des BMI-SDS wurde als der Wert nach 12 Monaten minus dem Wert zu Studienbeginn berechnet (ein negativer Wert ist vorteilhaft).
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12 Monate primäres/18 Monate sekundäres Ergebnis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insulinsensitivität
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Insulinsensitivität wurde anhand der HOMA-R-Gleichung (Homöostase-Modellbewertung) gemessen: HOMA-R = Nüchternglukose (mmol/l) × Nüchterninsulin (mIU/l)/22,5.
Je niedriger der HOMA-R, desto höher ist die Insulinsensitivität des Teilnehmers, was als vorteilhaft für die Stoffwechselgesundheit angesehen wird.
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12 Monate
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Schnell gegessenes Essen
Zeitfenster: 12 Monate
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Gramm Nahrung pro Minute im Mandometer®-Arm im Vergleich zum Standardarm zu Studienbeginn und nach 12 Monaten.
Eine Verringerung der Essgeschwindigkeit verbessert das Sättigungsgefühl und reduziert die Gesamtmenge der zu den Mahlzeiten verzehrten Nahrung in unserer Gesamthypothese.
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12 Monate
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Körperfettanteil (gemessen mit einem Tanita Bioimpedanzmonitor Modell BC-418MA)
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung des Körperfettanteils in %.
Berechnet als %Körperfett am Ende des Eingriffs minus Grundlinie.
Ein negativer Wert wird als positives Ergebnis angesehen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julian P Hamilton-Shield, MD, University of Bristol and Bristol Royal Hospital for Children
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RJ4316
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