- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00411333
Vascular Remodeling and the Effects of Angiogenic Inhibition in Diabetic Retinopathy
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In this study, we are studying whether vascular density decreases during diabetic retinopathy prior to the pathological neovascularization seen in proliferative disease that results in blindness in more than 50 percent of patients, and whether the adverse, early vascular remodeling and neovascularization can be reversed by anti-angiogenic therapeutics. We have shown that vascular density decreases during early stages of diabetic retinopathy, prior to the pathological neovascularization that defines proliferative retinopathy, and that this change may be reversible with new anti-angiogenic therapeutics. To test this hypothesis we will determine (1) how blood vessels remodel and whether vascular density truly decreases during diabetic retinopathy and (2) how the anti-angiogenic steroid triamcinolone acetonide affects vascular density and pattern during human diabetic retinopathy and in our experimental model, the avian CAM model.
Twenty patients (n = 20) for each of the 4 NPDR stages will be enrolled. In addition, a control group of 20 normal subjects will be recruited from the same clinical practice that do not have diabetes and no evidence of any vascular disease, for a total of 100 patients in the clinical trial.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cole Eye Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Presence of mild, moderate, severe, or very severe non-proliferative diabetic retinopathy (defined as ETDRS level >10) in at least one eye (based on ETDRS criteria)
Exclusion Criteria:
- Any condition that might impair the patient's ability to give informed consent
- Any condition or media opacity that might impair the patient's ability to perform vision tests, color fundus photographs or fluorescein angiography
- Severe allergy or other contraindication to sodium fluorescein dye
- Participating in any other ophthalmic clinical trial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Change in retinal vascular density from baseline on fluorescein angiography
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
La seguridad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter K Kaiser, MD, Cole Eye Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Parsons-Wingerter P, Radhakrishnan K, Vickerman MB, Kaiser PK. Oscillation of angiogenesis with vascular dropout in diabetic retinopathy by VESsel GENeration analysis (VESGEN). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Jan;51(1):498-507. doi: 10.1167/iovs.09-3968. Epub 2009 Sep 24.
- Vickerman MB, Keith PA, McKay TL, Gedeon DJ, Watanabe M, Montano M, Karunamuni G, Kaiser PK, Sears JE, Ebrahem Q, Ribita D, Hylton AG, Parsons-Wingerter P. VESGEN 2D: automated, user-interactive software for quantification and mapping of angiogenic and lymphangiogenic trees and networks. Anat Rec (Hoboken). 2009 Mar;292(3):320-32. doi: 10.1002/ar.20862.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Diabetes mellitus
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
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- Retinopatía diabética
- Remodelación Vascular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- R01 EY017528-0
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