- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00411333
Vascular Remodeling and the Effects of Angiogenic Inhibition in Diabetic Retinopathy
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
In this study, we are studying whether vascular density decreases during diabetic retinopathy prior to the pathological neovascularization seen in proliferative disease that results in blindness in more than 50 percent of patients, and whether the adverse, early vascular remodeling and neovascularization can be reversed by anti-angiogenic therapeutics. We have shown that vascular density decreases during early stages of diabetic retinopathy, prior to the pathological neovascularization that defines proliferative retinopathy, and that this change may be reversible with new anti-angiogenic therapeutics. To test this hypothesis we will determine (1) how blood vessels remodel and whether vascular density truly decreases during diabetic retinopathy and (2) how the anti-angiogenic steroid triamcinolone acetonide affects vascular density and pattern during human diabetic retinopathy and in our experimental model, the avian CAM model.
Twenty patients (n = 20) for each of the 4 NPDR stages will be enrolled. In addition, a control group of 20 normal subjects will be recruited from the same clinical practice that do not have diabetes and no evidence of any vascular disease, for a total of 100 patients in the clinical trial.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cole Eye Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Presence of mild, moderate, severe, or very severe non-proliferative diabetic retinopathy (defined as ETDRS level >10) in at least one eye (based on ETDRS criteria)
Exclusion Criteria:
- Any condition that might impair the patient's ability to give informed consent
- Any condition or media opacity that might impair the patient's ability to perform vision tests, color fundus photographs or fluorescein angiography
- Severe allergy or other contraindication to sodium fluorescein dye
- Participating in any other ophthalmic clinical trial
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Change in retinal vascular density from baseline on fluorescein angiography
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Безопасность
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter K Kaiser, MD, Cole Eye Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Parsons-Wingerter P, Radhakrishnan K, Vickerman MB, Kaiser PK. Oscillation of angiogenesis with vascular dropout in diabetic retinopathy by VESsel GENeration analysis (VESGEN). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Jan;51(1):498-507. doi: 10.1167/iovs.09-3968. Epub 2009 Sep 24.
- Vickerman MB, Keith PA, McKay TL, Gedeon DJ, Watanabe M, Montano M, Karunamuni G, Kaiser PK, Sears JE, Ebrahem Q, Ribita D, Hylton AG, Parsons-Wingerter P. VESGEN 2D: automated, user-interactive software for quantification and mapping of angiogenic and lymphangiogenic trees and networks. Anat Rec (Hoboken). 2009 Mar;292(3):320-32. doi: 10.1002/ar.20862.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания сетчатки
- Диабетическая ретинопатия
- Сосудистое ремоделирование
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- R01 EY017528-0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .