- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00421655
A Trial of Grazax in Subjects With Hayfever
23 de junio de 2015 actualizado por: ALK-Abelló A/S
A Phase III Trial Assessing the Efficacy and Safety of Grazax in Subjects With Seasonal Grass Pollen Induced Rhinoconjunctivitis With or Without Asthma
The trial is performed to evaluate the efficacy and safety of specific immunotherapy with Grazax for treatment of grass pollen induced allergy.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
329
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52244-3090
- CompleWare Corporation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- History of grass pollen allergy
- Positive skin prick test to grass
- Positive specific IgE to grass
Exclusion Criteria
- FEV1 <70% of predicted value
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
Tablets 75,000 SQT and matching placebo.
One tablet daily.
|
Comparador de placebos: 2
|
Tablets 75,000 SQT and matching placebo.
One tablet daily.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Recording of allergy symptoms
Periodo de tiempo: Grass pollen season 2007
|
Grass pollen season 2007
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GT-14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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