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Prophylactic Transfer of Leukemia-reactive T Cells After Allogeneic Transplantation

19 de junio de 2013 actualizado por: University Hospital Carl Gustav Carus

Specific Cellular Immunotherapy in Patients With Chronic Myeloid Leukemia After Allogeneic Stem Cell Transplantation

Efforts to decrease the risk of GvHD by depleting T cells from the graft in CML patients have been complicated by an increased incidence of leukemia-relapse. Newer protocols using CD34+ selected hematopoietic cells from matched-sibling donors and subsequent infusion of T cells in incremental doses to treat or avoid relapse of disease seem to be more promising. In this study, we try to further optimize this approach by the prophylactic infusion of cytotoxic T cells activated ex-vivo against leukemia-associated/specific antigens using peptide-pulsed dendritic cells.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The conditioning protocol contains:

Total Body Irradiation 8-12 Gy (4-6 x 2 Gy, a 2 x/die) day -9 to-7 Thiotepa 10 mg/kg (2 x 5 mg/kg) day -5 Fludarabine 200 mg/m2 (5 x 40 mg/m2) day -6 to-2 ATG Fresenius 25 mg/kg (5 x 5 mg/kg) day -6 to-2 Cyclosporine A 1 mg/kg Day -10 to-3

on day 0 CD34+ cells after immunomagnetic selection are infused. > 4 x 10e6/kg CD34 cells/kg are required.

On days 28, 56 and 112 after transplantation, cytotoxic T cells generated in-vitro are infused in patients who do not have signs of acute GvHD.

Regular follow-up compromises immune monitoring including Tetramer analyses of Peptide-reactive T cells

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • age 18-60
  • Ph+ CML
  • HLA A0201, 0301, 1101, B0801
  • BCR-ABL b3a2 positive
  • no significant comorbidities
  • resistance or intolerance of imatinib

Exclusion Criteria:

  • HIV positive
  • blast crisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Feasibility of the infusion of in-vitro activated donor T cells
Periodo de tiempo: 5 years
5 years
kinetic of BCR-ABL load after transplantation
Periodo de tiempo: 5 years
5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rate of acute and chronic GvHD
Periodo de tiempo: 3 years
3 years
Rate of infectious complications
Periodo de tiempo: 2 years
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Carl Gustav Carus

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Bornhäuser, MD, Medical Clinic, University Hospital Dresden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EK126092000

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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