Prophylactic Transfer of Leukemia-reactive T Cells After Allogeneic Transplantation
19 de junho de 2013 atualizado por: University Hospital Carl Gustav Carus
Specific Cellular Immunotherapy in Patients With Chronic Myeloid Leukemia After Allogeneic Stem Cell Transplantation
Efforts to decrease the risk of GvHD by depleting T cells from the graft in CML patients have been complicated by an increased incidence of leukemia-relapse.
Newer protocols using CD34+ selected hematopoietic cells from matched-sibling donors and subsequent infusion of T cells in incremental doses to treat or avoid relapse of disease seem to be more promising.
In this study, we try to further optimize this approach by the prophylactic infusion of cytotoxic T cells activated ex-vivo against leukemia-associated/specific antigens using peptide-pulsed dendritic cells.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The conditioning protocol contains:
Total Body Irradiation 8-12 Gy (4-6 x 2 Gy, a 2 x/die) day -9 to-7 Thiotepa 10 mg/kg (2 x 5 mg/kg) day -5 Fludarabine 200 mg/m2 (5 x 40 mg/m2) day -6 to-2 ATG Fresenius 25 mg/kg (5 x 5 mg/kg) day -6 to-2 Cyclosporine A 1 mg/kg Day -10 to-3
on day 0 CD34+ cells after immunomagnetic selection are infused. > 4 x 10e6/kg CD34 cells/kg are required.
On days 28, 56 and 112 after transplantation, cytotoxic T cells generated in-vitro are infused in patients who do not have signs of acute GvHD.
Regular follow-up compromises immune monitoring including Tetramer analyses of Peptide-reactive T cells
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- age 18-60
- Ph+ CML
- HLA A0201, 0301, 1101, B0801
- BCR-ABL b3a2 positive
- no significant comorbidities
- resistance or intolerance of imatinib
Exclusion Criteria:
- HIV positive
- blast crisis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Feasibility of the infusion of in-vitro activated donor T cells
Prazo: 5 years
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5 years
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kinetic of BCR-ABL load after transplantation
Prazo: 5 years
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5 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Rate of acute and chronic GvHD
Prazo: 3 years
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3 years
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Rate of infectious complications
Prazo: 2 years
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Bornhäuser, MD, Medical Clinic, University Hospital Dresden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bornhauser M, Thiede C, Babatz J, Schetelig J, Illmer T, Kiani A, Platzbecker U, Herr W, Rieber EP, Ehninger G, Schmitz M. Infusion of bcr/abl peptide-reactive donor T cells to achieve molecular remission of chronic myeloid leukemia after CD34+ selected allogeneic hematopoietic cell transplantation. Leukemia. 2006 Nov;20(11):2055-7. doi: 10.1038/sj.leu.2404383. Epub 2006 Aug 31. No abstract available.
- Bornhauser M, Thiede C, Platzbecker U, Kiani A, Oelschlaegel U, Babatz J, Lehmann D, Holig K, Radke J, Tuve S, Wermke M, Wehner R, Jahnisch H, Bachmann MP, Rieber EP, Schetelig J, Ehninger G, Schmitz M. Prophylactic transfer of BCR-ABL-, PR1-, and WT1-reactive donor T cells after T cell-depleted allogeneic hematopoietic cell transplantation in patients with chronic myeloid leukemia. Blood. 2011 Jun 30;117(26):7174-84. doi: 10.1182/blood-2010-09-308569. Epub 2011 May 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK126092000
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