- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00460629
Prophylactic Transfer of Leukemia-reactive T Cells After Allogeneic Transplantation
Specific Cellular Immunotherapy in Patients With Chronic Myeloid Leukemia After Allogeneic Stem Cell Transplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The conditioning protocol contains:
Total Body Irradiation 8-12 Gy (4-6 x 2 Gy, a 2 x/die) day -9 to-7 Thiotepa 10 mg/kg (2 x 5 mg/kg) day -5 Fludarabine 200 mg/m2 (5 x 40 mg/m2) day -6 to-2 ATG Fresenius 25 mg/kg (5 x 5 mg/kg) day -6 to-2 Cyclosporine A 1 mg/kg Day -10 to-3
on day 0 CD34+ cells after immunomagnetic selection are infused. > 4 x 10e6/kg CD34 cells/kg are required.
On days 28, 56 and 112 after transplantation, cytotoxic T cells generated in-vitro are infused in patients who do not have signs of acute GvHD.
Regular follow-up compromises immune monitoring including Tetramer analyses of Peptide-reactive T cells
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- age 18-60
- Ph+ CML
- HLA A0201, 0301, 1101, B0801
- BCR-ABL b3a2 positive
- no significant comorbidities
- resistance or intolerance of imatinib
Exclusion Criteria:
- HIV positive
- blast crisis
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Feasibility of the infusion of in-vitro activated donor T cells
Tidsram: 5 years
|
5 years
|
kinetic of BCR-ABL load after transplantation
Tidsram: 5 years
|
5 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Rate of acute and chronic GvHD
Tidsram: 3 years
|
3 years
|
Rate of infectious complications
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Martin Bornhäuser, MD, Medical Clinic, University Hospital Dresden
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bornhauser M, Thiede C, Babatz J, Schetelig J, Illmer T, Kiani A, Platzbecker U, Herr W, Rieber EP, Ehninger G, Schmitz M. Infusion of bcr/abl peptide-reactive donor T cells to achieve molecular remission of chronic myeloid leukemia after CD34+ selected allogeneic hematopoietic cell transplantation. Leukemia. 2006 Nov;20(11):2055-7. doi: 10.1038/sj.leu.2404383. Epub 2006 Aug 31. No abstract available.
- Bornhauser M, Thiede C, Platzbecker U, Kiani A, Oelschlaegel U, Babatz J, Lehmann D, Holig K, Radke J, Tuve S, Wermke M, Wehner R, Jahnisch H, Bachmann MP, Rieber EP, Schetelig J, Ehninger G, Schmitz M. Prophylactic transfer of BCR-ABL-, PR1-, and WT1-reactive donor T cells after T cell-depleted allogeneic hematopoietic cell transplantation in patients with chronic myeloid leukemia. Blood. 2011 Jun 30;117(26):7174-84. doi: 10.1182/blood-2010-09-308569. Epub 2011 May 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EK126092000
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk myeloid leukemi
-
University of PennsylvaniaAktiv, inte rekryterandeAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi, refraktär | Akut myeloid leukemi, pediatriskFörenta staterna
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekryteringNydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)Kina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineIndragenRefraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall av akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAkut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall av akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringMyeloid malignitet | Återfall/refraktär Akut Myeloid LeukemiKina