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Eficacia y seguridad de nilotinib (AMN107) en comparación con las opciones de tratamiento actuales en pacientes con GIST que han fracasado tanto con imatinib como con sunitinib (ENEST)

5 de junio de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia de nilotinib frente a la mejor atención de apoyo con o sin un inhibidor de la tirosina quinasa (elección del investigador) en pacientes adultos con tumores del estroma gastrointestinal resistentes tanto a imatinib como a sunitinib

El estudio evaluó la seguridad y la eficacia de nilotinib frente al tratamiento actual en adultos con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) que habían progresado o que no toleraban los tratamientos de primera y segunda línea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

248

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Tubingen, Alemania
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA's Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2965
        • Washington Hospital Center - Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Wertz Clinical Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Novrtis Investigative Site
      • Milan, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • Praha 5, República Checa
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Chur, Suiza
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (Fase Básica):

  • Edad ≥18 años
  • Confirmación radiológica de la progresión de la enfermedad durante el tratamiento con imatinib y sunitinib O intolerancia a imatinib y/o sunitinib
  • Al menos un sitio medible de la enfermedad en la tomografía computarizada/resonancia magnética
  • En buen estado físico aunque no pueda trabajar
  • Función normal de órganos, electrolitos y médula ósea

Criterios de inclusión (Fase de Extensión):

  • Pacientes cuyos tumores habían progresado en el brazo de control y habían cruzado al brazo de nilotinib.
  • El estudio se detuvo debido a que se cumplió con el criterio principal de valoración de la eficacia de la SLP en el análisis intermedio.
  • Pacientes que todavía estaban siendo tratados al cierre del estudio Core en el brazo de control o el brazo de nilotinib (cuyos tumores no habían progresado al momento del final del estudio Core).
  • Los pacientes deben haber tenido una respuesta estable, parcial o completa confirmada y documentada según lo definido por los criterios RECIST en el momento de ingresar al estudio de extensión, con la excepción de los pacientes que habían progresado en el grupo de control.

Criterios de exclusión (Fase Básica):

  • Tratamiento previo con nilotinib o cualquier otro fármaco de esta clase u otra terapia dirigida
  • Tratamiento con cualquier fármaco citotóxico y/o citotóxico en investigación ≤ 4 semanas antes del ingreso al estudio
  • Deterioro de la función cardíaca
  • Uso de derivados de la cumarina (es decir, warfarina, acenocumarol, fenprocumona)
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Criterios de exclusión (Fase de Prórroga):

  • Uso de otros tratamientos contra el cáncer o medicamentos en investigación (con excepción de los medicamentos del estudio)
  • Pacientes con antecedentes de incumplimiento del tratamiento con el fármaco del estudio en el protocolo del estudio básico.

Se aplicaron otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nilotinib
400 mg dos veces al día en las fases central y de extensión del estudio.
Droga: Nilotinib
Nilotinib 400 mg dos veces al día (oferta)
Otros nombres:
  • AMN107, Tasigna®
Comparador activo: Control/cruce a Nilotinib

En la fase central del estudio, los pacientes de este grupo recibieron Best Supportive Care (BSC) con o sin imatinib o sunitinib en la última dosis tolerada o según la elección del investigador hasta la progresión documentada de la enfermedad, seguida del cambio al grupo de nilotinib.

A los pacientes que ingresaron al estudio de extensión en este brazo de control se les permitió pasar al brazo de nilotinib solo después de que se documentara la progresión de la enfermedad.
Droga: Nilotinib
Nilotinib 400 mg dos veces al día (oferta)
Otros nombres:
  • AMN107, Tasigna®
Otro: Mejor atención de apoyo (BSC) +/- imatinib o sunitinib
Puede incluir analgésicos, radioterapia localizada, apoyo nutricional y/u oxigenoterapia y transfusiones de sangre. Imatinib o sunitinib se pueden administrar en la última dosis y régimen tolerados o según la elección del investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) de Central Radiology Review basada en análisis primario (corte de datos: junio de 2008)
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) es el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa. Si un participante no ha tenido un evento, la supervivencia libre de progresión se censura en el momento de la última evaluación adecuada del tumor. La progresión se define de acuerdo con los criterios Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST modificado) como un aumento de al menos un 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, empeoramiento de las lesiones no diana o aparición de una o más lesiones nuevas. lesiones
Hasta 16 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) a partir de la evaluación del investigador local basada en el conjunto de análisis cruzado del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la primera fecha de transición a la terapia con nilotinib del brazo de control hasta la fecha de la primera observación de progresión documentada de la enfermedad. La evaluación del tumor se basó en la medición del investigador local utilizando los criterios de Evaluación de Respuesta Modificada en Tumores Sólidos (RECIST modificado). La progresión se define según los criterios RECIST modificados como un aumento de al menos un 20% en la suma del diámetro mayor de las lesiones diana, empeoramiento de las lesiones no diana o aparición de una o más lesiones nuevas.
Hasta 34 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general basada en análisis primario (corte de datos: junio de 2008)
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Si no se sabe que un participante ha muerto, se censurará la supervivencia en la fecha del último contacto.
Hasta 16 meses
Supervivencia general durante las fases central y de extensión del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 50 meses (incluido el período básico, de extensión y de seguimiento)
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Si no se sabe que un participante ha muerto, se censurará la supervivencia en la fecha del último contacto. Este análisis incluyó datos básicos y de extensión, así como datos de seguimiento de supervivencia.
Hasta 50 meses (incluido el período básico, de extensión y de seguimiento)
Conjunto de análisis cruzado de supervivencia general para el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
Para los pacientes que pasaron a nilotinib del brazo de control, la supervivencia general fue el tiempo desde la fecha de la primera dosis de nilotinib después de cambiar del brazo de control hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Si no se observaba la muerte, la OS se censuraba en la última fecha en que se sabía que el paciente estaba vivo.
Hasta 34 meses
Número de respondedores con la mejor respuesta general confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) de la revisión de radiología central durante el análisis primario (corte de datos: junio de 2008)
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
La mejor respuesta general es la mejor respuesta registrada desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad. La RC/PR debe ser confirmada por al menos dos determinaciones con al menos 4 semanas de diferencia antes de la progresión. Utilizando los criterios RECIST modificados, una respuesta completa se define como la desaparición de todas las lesiones, y una respuesta parcial se define como 1) al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana y ninguna lesión nueva o progresión de lesiones no -lesiones diana o 2) desaparición de todas las lesiones diana pero persistencia de una o más lesiones no diana.
Hasta 16 meses
Número de respondedores con la mejor respuesta general confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) de la evaluación del investigador local basada en el conjunto de análisis cruzado del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
La mejor respuesta general (CR/PR) debe confirmarse mediante al menos dos determinaciones con al menos 4 semanas de diferencia antes de la progresión. Utilizando los criterios RECIST modificados, una respuesta completa se define como la desaparición de todas las lesiones, y una respuesta parcial se define como 1) al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana y ninguna lesión nueva o progresión de lesiones no -lesiones diana o 2) desaparición de todas las lesiones diana pero persistencia de una o más lesiones no diana.
Hasta 34 meses
Beneficio clínico general (respuesta completa [CR]/respuesta parcial [PR] o enfermedad estable [SD]) de la revisión de radiología central basada en análisis primario (corte de datos: junio de 2008)
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
El beneficio clínico general incluye las mejores respuestas generales de CR, PR o SD. Las mejores respuestas generales de CR/PR deben confirmarse mediante al menos dos determinaciones con al menos 4 semanas de diferencia antes de la progresión. La mejor respuesta general de SD debe tener al menos una SD (o mejor) al menos 6 semanas (o 6 meses o 12 meses, según corresponda) después de la aleatorización pero antes de la progresión.
Hasta 16 meses
Beneficio clínico general (respuesta completa [CR]/respuesta parcial [PR] o enfermedad estable [SD]) de la evaluación del investigador local basada en el conjunto de análisis cruzado del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
El beneficio clínico general incluye las mejores respuestas generales de CR, PR o SD. Las mejores respuestas generales de CR/PR deben confirmarse mediante al menos dos determinaciones con al menos 4 semanas de diferencia antes de la progresión. La mejor respuesta general de SD debe tener al menos una SD (o mejor) al menos 6 semanas (o 6 meses o 12 meses, según corresponda) después de la aleatorización pero antes de la progresión.
Hasta 34 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAMN107A2201
  • 2006-002267-11 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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