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Evaluating the Role of Thrombin in Saphenous Vein Graft Failure After Heart Bypass Surgery

8 de mayo de 2013 actualizado por: Robert Poston, University of Arizona

Thrombin Dysregulation Leads to Early Saphenous Vein Graft Failure

Heart bypass surgery, also known as coronary artery bypass graft (CABG) surgery, creates a detour around the blocked part of a heart artery to restore blood supply to the heart muscle. The saphenous vein, located along the inside of the leg, is commonly used to create the bypass in a CABG surgery. An abnormal increase in the blood clotting protein thrombin may cause the saphenous vein graft to close up and eventually fail. This study will evaluate the relationship between thrombin levels and saphenous vein graft failures in people undergoing a CABG procedure.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

The saphenous vein, which runs from the ankle to the groin along the inside of the leg, is commonly used as a graft for people undergoing a CABG surgery. The vein is removed from the leg and reattached to the heart to create a detour around the blocked part of a coronary artery. Following this procedure, many people are prescribed aspirin as a way to increase the chance that the graft procedure will be successful. However, saphenous vein graft failure may still occur in some people, indicating a need to understand why this happens and who might be at risk for graft failure. Thrombin, a protein involved in the blood clotting process, is somehow related to aspirin resistance, abnormalities in blood flow, and cell disruption within the saphenous vein, all factors thought to increase the risk of graft failure. The purpose of this study is to evaluate the likelihood that a burst in thrombin contributes to graft failure in people who have recently undergone a CABG procedure using the saphenous vein.

This study will enroll individuals undergoing CABG surgery at the University of Maryland. Prior to and immediately following surgery, an incision will be made in the skin and the time required for the blood to form a clot will be determined. During surgery, participants' blood vessels will be examined using imaging and cell analysis techniques. Blood collection will occur before surgery, immediately after surgery, and on Days 1, 3, and 30 following surgery. A portion of blood will be frozen for future analysis. An x-ray of the saphenous vein will be performed on Day 5 and again at a follow-up visit 6 to 12 months following surgery. Kidney function will be measured at both of these visits prior to the x-ray procedure. At the second visit, health and mental status questionnaires will be completed.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Reclutamiento
        • University of Arizona College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Robert S. Poston, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Male and female patients between the the age of 18-90 years belonging to all races will be enrolled in the study

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Scheduled for CABG surgery at University of Arizona University Medical Center (UMC)
  • For females, willing to use a reliable form of birth control for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Non-dermatologic allergy to intravenous (IV) radiographic contrast
  • Creatinine levels greater than 2.0 mg/dL
  • Pregnant

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Amplifying the severity of all three risk factors of Virchow's triad is expected to lead to a synergistic increase in regional thrombin formation
Periodo de tiempo: Measured at 5 years
Measured at 5 years
Pressure distention is the main stimulus that creates a loss of thrombin control within the SVG
Periodo de tiempo: Measured at 5 years
Measured at 5 years
Accurate tests of graft quality will be developed that provide rapid results for ready translation into clinical applications
Periodo de tiempo: Measured at 5 years
Measured at 5 years
Aprotinin or bivalirudin will effectively suppress thrombin generation and its effects within the highest risk grafts
Periodo de tiempo: Measured at 5 years
Measured at 5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Robert S. Poston, MD, University of Arizona, Tucson

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 479
  • R01HL084080-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

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