Tratamiento preoperatorio con octreotida de la acromegalia (POTA)
30 de mayo de 2014 actualizado por: St. Olavs Hospital
Tratamiento preoperatorio con octreotida de pacientes con adenomas hipofisarios productores de hormona de crecimiento
El propósito de este estudio es investigar si el tratamiento preoperatorio de 6 meses con octreotida, un análogo de la somatostatina, mejora el resultado quirúrgico en pacientes con acromegalia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de una evaluación inicial, los pacientes se aleatorizan por separado para cada centro de estudio en bloques de cuatro directamente a la cirugía transesfenoidal o al tratamiento preoperatorio de 6 meses con octreotida.
Para reducir el riesgo de efectos adversos gastrointestinales en el grupo de pretratamiento, la octreotida se inicia a una dosis de 50 µg sc tres veces al día durante la primera semana y 100 µg sc tres veces al día durante la segunda semana. A partir de la 3ª semana, los pacientes reciben octreotide LAR (Novartis International AG, Basilea, Suiza) 20 mg im cada 28 días durante 6 meses. Los pacientes reciben cirugía transesfenoidal dentro de los 28 días de la última inyección. Si la cirugía se retrasa, se administra una inyección extra de octreotide LAR antes de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega
- Endocrinology Unit, Department of Medicine, Haukeland University Hospital
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Oslo, Noruega
- Endocrinology Unit, Department of Medicine, Aker University Hospital
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Oslo, Noruega
- Endocrinology Unit, Department of Medicine, Rikshospitalet-Radiumhospitalet Medical Center
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Tromsø, Noruega
- Endocrinology Unit, Department of Medicine, University Hospital of North Norway
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Trondheim, Noruega, 7006
- Department of Endocrinology, St. Olavs Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nadir de GH durante una OGTT estándar de 75 g >= 5,0 mmol/L.
- Tumor hipofisario por resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- Cirugía inmediata indicada por criterios clínicos habituales.
- Embarazada.
- Efectos adversos conocidos de la octreotida.
- No apto para participar por cualquier otro motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: octreótido
Tratamiento preoperatorio de 6 meses con octreótido antes de la cirugía transesfenoidal por acromegalia
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Primera semana: Octreotide 50 microgramos por vía subcutánea tres veces al día.
Segunda semana: Octreotide 100 microgramos por vía subcutánea tres veces al día.
A partir de la tercera semana: Octreotide LAR 20 mg por vía intramuscular cada 28 días durante 6 meses
Otros nombres:
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Comparador activo: cirugía estándar
Cirugía transfenoidal estándar poco después del diagnóstico de acromegalia
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Cirugía transesfenoidal directa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Curación quirúrgica por cirugía transesfenoidal
Periodo de tiempo: Principalmente 3 meses después de la operación, pero hasta 10 años después de la operación
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Principalmente 3 meses después de la operación, pero hasta 10 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto del tratamiento sobre las complicaciones quirúrgicas y la duración de la estancia hospitalaria, la función pituitaria, la calidad de vida y la necesidad de tratamiento médico posquirúrgico de la acromegalia
Periodo de tiempo: Principalmente 3 meses después de la operación, pero hasta 10 años después de la operación
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Principalmente 3 meses después de la operación, pero hasta 10 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sven M Carlsen, MD, PhD, Department of Endocrinology, St. Olavs Hospital, University Hospital of Trondheim, Trondheim, Norway
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carlsen SM, Lund-Johansen M, Schreiner T, Aanderud S, Johannesen O, Svartberg J, Cooper JG, Hald JK, Fougner SL, Bollerslev J; Preoperative Octreotide Treatment of Acromegaly study group. Preoperative octreotide treatment in newly diagnosed acromegalic patients with macroadenomas increases cure short-term postoperative rates: a prospective, randomized trial. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Aug;93(8):2984-90. doi: 10.1210/jc.2008-0315. Epub 2008 May 20.
- Carlsen SM, Svartberg J, Schreiner T, Aanderud S, Johannesen O, Skeie S, Lund-Johansen M, Fougner SL, Bollerslev J; POTA study group. Six-month preoperative octreotide treatment in unselected, de novo patients with acromegaly: effect on biochemistry, tumour volume, and postoperative cure. Clin Endocrinol (Oxf). 2011 Jun;74(6):736-43. doi: 10.1111/j.1365-2265.2011.03982.x.
- Fougner SL, Bollerslev J, Svartberg J, Oksnes M, Cooper J, Carlsen SM. Preoperative octreotide treatment of acromegaly: long-term results of a randomised controlled trial. Eur J Endocrinol. 2014 Aug;171(2):229-35. doi: 10.1530/EJE-14-0249. Epub 2014 May 27.
- Olarescu NC, Ueland T, Godang K, Lindberg-Larsen R, Jorgensen JO, Bollerslev J. Inflammatory adipokines contribute to insulin resistance in active acromegaly and respond differently to different treatment modalities. Eur J Endocrinol. 2013 Nov 22;170(1):39-48. doi: 10.1530/EJE-13-0523. Print 2014 Jan.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Acromegalia
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Octreótido
Otros números de identificación del estudio
- S-71-98 (REK)
- S-71-98 (Otro identificador: REK)
- SLKNR 98-5560 (Otro identificador: SLK)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .