Trattamento preoperatorio con octreotide dell'acromegalia (POTA)
30 maggio 2014 aggiornato da: St. Olavs Hospital
Trattamento preoperatorio con octreotide di pazienti con adenomi ipofisari che producono ormone della crescita
Lo scopo di questo studio è valutare se il trattamento preoperatorio di 6 mesi con l'analogo della somatostatina octreotide migliora l'esito chirurgico nei pazienti con acromegalia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo una valutazione di base, i pazienti vengono randomizzati separatamente per ciascun centro di studio in blocchi di quattro direttamente alla chirurgia transfenoidale o al trattamento preoperatorio di 6 mesi con octreotide.
Per ridurre il rischio di effetti avversi gastrointestinali nel gruppo di pretrattamento, l'octreotide viene iniziato alla dose di 50 µg sc tre volte al giorno per la prima settimana e di 100 µg sc tre volte al giorno per la seconda settimana. Dalla 3a settimana in poi, i pazienti ricevono octreotide LAR (Novartis International AG, Basilea, Svizzera) 20 mg im ogni 28 giorni per 6 mesi. I pazienti ricevono un intervento chirurgico transfenoidale entro 28 giorni dall'ultima iniezione. Se l'intervento chirurgico viene ritardato, viene somministrata un'iniezione extra di octreotide LAR prima dell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia
- Endocrinology Unit, Department of Medicine, Haukeland University Hospital
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Oslo, Norvegia
- Endocrinology Unit, Department of Medicine, Aker University Hospital
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Oslo, Norvegia
- Endocrinology Unit, Department of Medicine, Rikshospitalet-Radiumhospitalet Medical Center
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Tromsø, Norvegia
- Endocrinology Unit, Department of Medicine, University Hospital of North Norway
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Trondheim, Norvegia, 7006
- Department of Endocrinology, St. Olavs Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nadir del GH durante un OGTT standard di 75 g >= 5,0 mmol/L.
- Tumore ipofisario mediante risonanza magnetica.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia immediata indicata dai consueti criteri clinici.
- Incinta.
- Effetti avversi noti dell'octreotide.
- Inidoneo alla partecipazione per qualsiasi altro motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: octreotide
6 mesi di trattamento preoperatorio con octreotide prima della chirurgia transfenoidale per acromegalia
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Prima settimana: octreotide 50 microgrammi per via sottocutanea tre volte al giorno.
Seconda settimana: octreotide 100 microgrammi per via sottocutanea tre volte al giorno.
Dalla terza settimana in poi: Octreotide LAR 20 mg per via intramuscolare ogni 28 giorni per 6 mesi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: chirurgia standard
Chirurgia transfenoidale standard subito dopo la diagnosi di acromegalia
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Chirurgia transfenoidale diretta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cura chirurgica mediante chirurgia transfenoidale
Lasso di tempo: Principalmente 3 mesi dopo l'intervento, ma fino a 10 anni dopo l'intervento
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Principalmente 3 mesi dopo l'intervento, ma fino a 10 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetto del trattamento su complicanze chirurgiche e durata della degenza ospedaliera, funzione ipofisaria, qualità della vita e necessità di trattamento medico postoperatorio dell'acromegalia
Lasso di tempo: Principalmente 3 mesi dopo l'intervento, ma fino a 10 anni dopo l'intervento
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Principalmente 3 mesi dopo l'intervento, ma fino a 10 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sven M Carlsen, MD, PhD, Department of Endocrinology, St. Olavs Hospital, University Hospital of Trondheim, Trondheim, Norway
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Carlsen SM, Lund-Johansen M, Schreiner T, Aanderud S, Johannesen O, Svartberg J, Cooper JG, Hald JK, Fougner SL, Bollerslev J; Preoperative Octreotide Treatment of Acromegaly study group. Preoperative octreotide treatment in newly diagnosed acromegalic patients with macroadenomas increases cure short-term postoperative rates: a prospective, randomized trial. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Aug;93(8):2984-90. doi: 10.1210/jc.2008-0315. Epub 2008 May 20.
- Carlsen SM, Svartberg J, Schreiner T, Aanderud S, Johannesen O, Skeie S, Lund-Johansen M, Fougner SL, Bollerslev J; POTA study group. Six-month preoperative octreotide treatment in unselected, de novo patients with acromegaly: effect on biochemistry, tumour volume, and postoperative cure. Clin Endocrinol (Oxf). 2011 Jun;74(6):736-43. doi: 10.1111/j.1365-2265.2011.03982.x.
- Fougner SL, Bollerslev J, Svartberg J, Oksnes M, Cooper J, Carlsen SM. Preoperative octreotide treatment of acromegaly: long-term results of a randomised controlled trial. Eur J Endocrinol. 2014 Aug;171(2):229-35. doi: 10.1530/EJE-14-0249. Epub 2014 May 27.
- Olarescu NC, Ueland T, Godang K, Lindberg-Larsen R, Jorgensen JO, Bollerslev J. Inflammatory adipokines contribute to insulin resistance in active acromegaly and respond differently to different treatment modalities. Eur J Endocrinol. 2013 Nov 22;170(1):39-48. doi: 10.1530/EJE-13-0523. Print 2014 Jan.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ipotalamiche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, endocrine
- Iperpituitarismo
- Malattie ipofisarie
- Acromegalia
- Agenti antineoplastici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Octreotide
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-71-98 (REK)
- S-71-98 (Altro identificatore: REK)
- SLKNR 98-5560 (Altro identificatore: SLK)
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