Az akromegália preoperatív oktreotid kezelése (POTA)
2014. május 30. frissítette: St. Olavs Hospital
Növekedési hormont termelő agyalapi mirigy adenomában szenvedő betegek műtét előtti oktreotid kezelése
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a szomatosztatin analóg oktreotiddal végzett 6 hónapos műtét előtti kezelés javítja-e az akromegáliában szenvedő betegek műtéti kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kiindulási értékelést követően a betegeket minden egyes vizsgálati központba külön randomizálják négyes blokkokban, közvetlenül a transzsfenoidális műtétre vagy 6 hónapos preoperatív oktreotidos kezelésre.
A gasztrointesztinális mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében az előkezelési csoportban az oktreotid adagolása 50 µg szubkután naponta háromszor az 1. héten, és 100 µg sc naponta háromszor a 2. héten. A 3. héttől kezdődően a betegek 20 mg oktreotid LAR-t (Novartis International AG, Basel, Svájc) kapnak im. minden 28. napon 6 hónapon keresztül. A betegek az utolsó injekciót követő 28 napon belül transzsfenoidális műtétet kapnak. Ha a műtét késik, a műtét előtt extra oktreotid LAR injekciót adnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia
- Endocrinology Unit, Department of Medicine, Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norvégia
- Endocrinology Unit, Department of Medicine, Aker University Hospital
-
Oslo, Norvégia
- Endocrinology Unit, Department of Medicine, Rikshospitalet-Radiumhospitalet Medical Center
-
Tromsø, Norvégia
- Endocrinology Unit, Department of Medicine, University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norvégia, 7006
- Department of Endocrinology, St. Olavs Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- GH mélypontja a standard 75 g OGTT alatt >= 5,0 mmol/L.
- Hipofízis daganat MRI-vizsgálattal.
Kizárási kritériumok:
- Azonnali műtét a szokásos klinikai kritériumok szerint.
- Terhes.
- Az oktreotid ismert káros hatásai.
- Egyéb okból alkalmatlan a részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: oktreotid
6 hónapos preoperatív kezelés oktreotiddal az akromegália miatti transzsfenoidális műtét előtt
|
Első hét: 50 mikrogramm oktreotid szubkután naponta háromszor.
Második hét: 100 mikrogramm oktreotid szubkután naponta háromszor.
A harmadik héttől kezdve: Octreotide LAR 20 mg intramuszkulárisan minden 28. napon 6 hónapon keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: standard műtét
Szokásos transzfenoidális műtét nem sokkal az akromegália diagnózisa után
|
Közvetlen transzsfenoidális műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sebészi gyógyítás transzsfenoidális műtéttel
Időkeret: Elsősorban 3 hónappal a műtét után, de legfeljebb 10 évvel a műtét után
|
Elsősorban 3 hónappal a műtét után, de legfeljebb 10 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés hatása a műtéti szövődményekre és a kórházi tartózkodás időtartamára, az agyalapi mirigy működésére, az életminőségre és az akromegália műtét utáni orvosi kezelésének szükségességére
Időkeret: Elsősorban 3 hónappal a műtét után, de legfeljebb 10 évvel a műtét után
|
Elsősorban 3 hónappal a műtét után, de legfeljebb 10 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sven M Carlsen, MD, PhD, Department of Endocrinology, St. Olavs Hospital, University Hospital of Trondheim, Trondheim, Norway
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Carlsen SM, Lund-Johansen M, Schreiner T, Aanderud S, Johannesen O, Svartberg J, Cooper JG, Hald JK, Fougner SL, Bollerslev J; Preoperative Octreotide Treatment of Acromegaly study group. Preoperative octreotide treatment in newly diagnosed acromegalic patients with macroadenomas increases cure short-term postoperative rates: a prospective, randomized trial. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Aug;93(8):2984-90. doi: 10.1210/jc.2008-0315. Epub 2008 May 20.
- Carlsen SM, Svartberg J, Schreiner T, Aanderud S, Johannesen O, Skeie S, Lund-Johansen M, Fougner SL, Bollerslev J; POTA study group. Six-month preoperative octreotide treatment in unselected, de novo patients with acromegaly: effect on biochemistry, tumour volume, and postoperative cure. Clin Endocrinol (Oxf). 2011 Jun;74(6):736-43. doi: 10.1111/j.1365-2265.2011.03982.x.
- Fougner SL, Bollerslev J, Svartberg J, Oksnes M, Cooper J, Carlsen SM. Preoperative octreotide treatment of acromegaly: long-term results of a randomised controlled trial. Eur J Endocrinol. 2014 Aug;171(2):229-35. doi: 10.1530/EJE-14-0249. Epub 2014 May 27.
- Olarescu NC, Ueland T, Godang K, Lindberg-Larsen R, Jorgensen JO, Bollerslev J. Inflammatory adipokines contribute to insulin resistance in active acromegaly and respond differently to different treatment modalities. Eur J Endocrinol. 2013 Nov 22;170(1):39-48. doi: 10.1530/EJE-13-0523. Print 2014 Jan.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1999. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 24.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Mozgásszervi betegségek
- Hipotalamusz betegségek
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, endokrin
- Hiperpituitarismus
- Hipofízis betegségek
- Akromegália
- Antineoplasztikus szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Hormonális daganatellenes szerek
- Oktreotid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-71-98 (REK)
- S-71-98 (Egyéb azonosító: REK)
- SLKNR 98-5560 (Egyéb azonosító: SLK)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .