Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ oktreotidbehandling av akromegali (POTA)

30 maj 2014 uppdaterad av: St. Olavs Hospital

Preoperativ oktreotidbehandling av patienter med tillväxthormonproducerande hypofysadenom

Syftet med denna studie är att undersöka om 6 månaders preoperativ behandling med somatostatinanalogen oktreotid förbättrar det kirurgiska resultatet hos patienter med akromegali.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter en baslinjeutvärdering randomiseras patienterna separat för varje studiecenter i block om fyra direkt till transsfenoidal kirurgi eller till 6 månaders preoperativ behandling med oktreotid.

För att minska risken för gastrointestinala biverkningar i förbehandlingsgruppen, initieras oktreotid med en dos på 50 µg sc tre gånger dagligen under den första veckan och 100 µg sc tre gånger dagligen under den andra veckan. Från och med 3:e veckan får patienterna oktreotid LAR (Novartis International AG, Basel, Schweiz) 20 mg im var 28:e dag i 6 månader. Patienterna genomgår transsfenoidal kirurgi inom 28 dagar efter den senaste injektionen. Om operationen försenas ges en extra oktreotid LAR-injektion före operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Endocrinology Unit, Department of Medicine, Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Endocrinology Unit, Department of Medicine, Aker University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Endocrinology Unit, Department of Medicine, Rikshospitalet-Radiumhospitalet Medical Center
      • Tromsø, Norge
        • Endocrinology Unit, Department of Medicine, University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Department of Endocrinology, St. Olavs Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • GH nadir under en standard 75 g OGTT >= 5,0 mmol/L.
  • Hypofystumör genom MRI-skanning.

Exklusions kriterier:

  • Omedelbar operation indikerad av vanliga kliniska kriterier.
  • Gravid.
  • Kända biverkningar av oktreotid.
  • Olämplig för deltagande av någon annan anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: oktreotid
6 månader preoperativ behandling med oktreotid före transsfenoidkirurgi för akromegali
Läkemedel: Oktreotid
Första veckan: Oktreotid 50 mikrogram subkutant tre gånger dagligen. Andra veckan: Oktreotid 100 mikrogram subkutant tre gånger dagligen. Från och med tredje veckan: Octreotid LAR 20 mg intramuskulärt var 28:e dag i 6 månader
Andra namn:
  • Sandostatin LAR
  • Sandostatin
Aktiv komparator: standardkirurgi
Standard transfenoidal kirurgi strax efter diagnosen akromegali
Procedur: Direkt kirurgi för akromegali
Direkt transsfenoidal kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kirurgiskt botemedel genom transsfenoidal kirurgi
Tidsram: I första hand 3 månader postoperativt, men upp till 10 år postoperativt
I första hand 3 månader postoperativt, men upp till 10 år postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av behandling på kirurgiska komplikationer och varaktighet av sjukhusvistelse, hypofysfunktion, livskvalitet och behovet av postkirurgisk medicinsk behandling av akromegali
Tidsram: I första hand 3 månader postoperativt, men upp till 10 år postoperativt
I första hand 3 månader postoperativt, men upp till 10 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Huvudutredare: Sven M Carlsen, MD, PhD, Department of Endocrinology, St. Olavs Hospital, University Hospital of Trondheim, Trondheim, Norway

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-71-98 (REK)
  • S-71-98 (Annan identifierare: REK)
  • SLKNR 98-5560 (Annan identifierare: SLK)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oktreotid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera