- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00536549
Effect of Real Time Continuous Glucose Monitoring System on the Management of Type 2 Diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In diabetes management, compliance, disease awareness and empowerment of the patient play an important role and the immediate feedback on the effects of diet and exercise that the self monitoring blood glucose (SMBG) may provide, could enhance patient empowerment. Increased use of SMBG has been shown to be associated with improved medication compliance and better metabolic control by several studies. However, because of many factors, including pain and inconvenience, many diabetic patients do not accept frequent fingersticks for self blood glucose monitoring (SBGM) levels. In addition, the SBGM result gives the data for only a few seconds, without any information on glucose trends.
So we need new glucose monitoring method that could reflect glucose trends and glycemic excursion continuously because glucose monitoring still remains the cornerstone of evaluating the efficacy of therapy and motivating self disease control in subjects with diabetes.
Few studies have examined the effects of real time continuous glucose monitoring system targeting type 2 diabetes. So our goal is to determine whether the Guardian Continuous Glucose Monitoring System in the home setting is more useful than frequent self blood glucose monitoring with a view to modifying patient's diet and exercise habits or improvement self disease control efforts and at last glycemic control in patients with type 2 diabetes
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 152-703
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine,Korea University College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Group 1: HbA1c < 8% with a stable insulin or oral hypoglycemic agents (OHA) regimen for the prior 2 months with no plans to switch modality of insulin or OHA administration during the next 3months.
- Group 2: HbA1c >= 8% and the fasting blood glucose must be < 130 at the same time with a stable insulin or oral hypoglycemic agents (OHA) regimen for the prior 2 months with no plans to switch modality of insulin or OHA administration during the next 3months
Exclusion Criteria:
- Use of corticosteroids or hormone therapy within the last 6 months
- Presence of another chronic illness
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: B
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Experimental: A
Guardina RT monitoring
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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HbA1c, fasting blood glucose level, weight change, blood pressure in the morning, lipid profiles
Periodo de tiempo: basline, 12weeks later
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basline, 12weeks later
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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three day diary meals and seven day physical activity diary
Periodo de tiempo: basline, 12 weeks later
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basline, 12 weeks later
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sei H Baik, MD, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine,Korea University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Korean Health 21 R & D Project
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