Registry of Mastectomy for Breast Cancer Risk Reduction
1 de diciembre de 2016 actualizado por: Scott L. Spear, M.D., Georgetown University
This is a registry for patients who have a risk-reduction mastectomy ("prophylactic mastectomy") due to being at high risk for developing breast cancer, followed by breast reconstruction.
Eligible patients include those who have a breast cancer-related gene, a strong family history of breast cancer, or a personal history of high-risk conditions such as cancer in the other breast or ductal carcinoma in situ (DCIS).
Patients are enrolled in the registry before surgery, and are followed for up to ten years afterwards.
In addition to studying medical outcomes, we will periodically survey patients for quality-of-life issues and psychological well-being.
There is no compensation for being enrolled in this registry.
This registry is conducted through the Department of Plastic Surgery at Georgetown University Hospital, and is a sub-registry to the Fisher Familial Cancer Registry at the Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
261
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients are enrolled from the plastic surgery, breast surgery, or oncology clinics at Georgetown University Hospital who are at elevated risk for breast cancer.
Please note that the Registry can only enroll Georgetown University Hospital patients.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients at an elevated risk for breast cancer.
Exclusion Criteria:
- None.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
Patients who have risk-reduction mastectomy of any type, per protocol inclusion and exclusion criteria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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The primary study endpoint is the quality of life of the individual patient at the end of one year. Quality of life is measured using standardized self-report instruments administered preoperatively and in annual follow-up.
Periodo de tiempo: 10 years
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10 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cancer occurrence, adverse effects, imaging findings, and survival are all secondary outcomes that we will be following.
Periodo de tiempo: 10 years
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10 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott L. Spear, M.D., Georgetown University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de los senos
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Neoplasias de mama
- Susceptibilidad a la enfermedad
- Predisposición genética a la enfermedad
- Trastornos de adaptación
Otros números de identificación del estudio
- 2007-383
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .