- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00555503
Registry of Mastectomy for Breast Cancer Risk Reduction
1 dicembre 2016 aggiornato da: Scott L. Spear, M.D., Georgetown University
This is a registry for patients who have a risk-reduction mastectomy ("prophylactic mastectomy") due to being at high risk for developing breast cancer, followed by breast reconstruction.
Eligible patients include those who have a breast cancer-related gene, a strong family history of breast cancer, or a personal history of high-risk conditions such as cancer in the other breast or ductal carcinoma in situ (DCIS).
Patients are enrolled in the registry before surgery, and are followed for up to ten years afterwards.
In addition to studying medical outcomes, we will periodically survey patients for quality-of-life issues and psychological well-being.
There is no compensation for being enrolled in this registry.
This registry is conducted through the Department of Plastic Surgery at Georgetown University Hospital, and is a sub-registry to the Fisher Familial Cancer Registry at the Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
261
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients are enrolled from the plastic surgery, breast surgery, or oncology clinics at Georgetown University Hospital who are at elevated risk for breast cancer.
Please note that the Registry can only enroll Georgetown University Hospital patients.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients at an elevated risk for breast cancer.
Exclusion Criteria:
- None.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
Patients who have risk-reduction mastectomy of any type, per protocol inclusion and exclusion criteria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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The primary study endpoint is the quality of life of the individual patient at the end of one year. Quality of life is measured using standardized self-report instruments administered preoperatively and in annual follow-up.
Lasso di tempo: 10 years
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10 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cancer occurrence, adverse effects, imaging findings, and survival are all secondary outcomes that we will be following.
Lasso di tempo: 10 years
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10 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott L. Spear, M.D., Georgetown University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
8 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-383
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