- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00612274
Sirolimus, Tacrolimus and Short Course Methotrexate for Prevention of Acute GVHD in Recipients of Mismatched Unrelated Donor Allogeneic Stem Cell Transplantation
29 de noviembre de 2016 actualizado por: Yale University
Pilot Study of Sirolimus, Tacrolimus and Short Course Methotrexate for Prevention of Acute Graft Versus Host Disease in Recipients of Mismatched Unrelated Donor Allogeneic Stem Cell Transplantation
The primary objective of this trial is to study the safety and efficacy of a novel regimen of sirolimus, tacrolimus and methotrexate as prophylaxis against acute graft versus host disease (GVHD) in recipients of mismatched unrelated donor stem cell grafts.
Methotrexate is administered in a low dose format of 5mg/m2 on days +1,3 and 6 only.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients must have an identified 8/10 or 9/10 matched unrelated donor identified following a formal search with confirmatory typing through the national marrow donor program as the best available donor. No matched sibling or fully matched unrelated donor has been identified. HLA typing of donor and recipient will be performed by high resolution molecular typing at HLA A, B, C and DRB1/DQ loci. Patients whose best available donor is matched at 8/10 loci must have at least one of the mismatches at the DQ locus. (no more than one mismatch at HLA A,B,C,DR allowed).
Candidates for this trial will meet the following criteria:
Adequate organ function for conditioning type:
For patients receiving ablative conditioning
- Left Ventricular ejection fraction >45%
- DLCO >50%
- Creatinine <1.5
- Hepatic enzymes <3x upper limit of normal.
- KPS >70%
For patients receiving non-ablative conditioning:
- KPS >70%
Patients with the following diseases will be considered eligible:
- AML in first remission with high risk features (poor risk cytogenetic abnormalities9, persistent elevated blast count on day +15 or recovery marrow after induction therapy).
- AML beyond first remission
- ALL in first remission with high risk features (ph+, t4:11)
- ALL beyond first remission
- High risk Myelodysplasia (RAEB-II, RAEB-I with poor-risk cytogenetics)
- Recurrent Aggressive Non-Hodgkins or Hodgkins lymphoma (indolent histologies excluded) who have failed autologous transplant or have had inadequate response to salvage therapy.
- CML with transformation
- CLL with transformation or Fludarabine failure.
- Severe aplastic anemia with recurrence or failure after immunosuppressive therapy.
Exclusion Criteria:
- Prior allogeneic transplantation
- Active CNS leukemia.
- Female patients who are pregnant or breast feeding
- Karnofsky performance status <70%.
- Active viral, bacterial or fungal infection.
- Patients seropositive for HIV -1,2; HTLV -1,2 (due to the additional immunodeficiency induced by transplantation and immunosuppressive therapy) Requirement for antifungal prophylaxis with Voriconazole for the first 30 days is prohibited.
- Patients not providing informed consent.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
sirolimus, tacrolimus and short course methotrexate
|
Tacrolimus will be administered at a dose of .02mg/kg/d
IVCI beginning day -3 until able to take oral medicines reliably.
Blood levels will be maintained at 5-10 ng/ml.
The oral dose will be 4 times the IV dose.
Tacrolimus will be converted to oral dosing prior to hospital discharge.
Tacrolimus will be continued until 4 months post transplant (day +120) unless toxicity, refractory GVHD or the development of disease recurrence mandate discontinuation of the drug.
Otros nombres:
Sirolimus will be administered as a 12 mg oral loading dose on day -3 followed by 4mg daily.
Sirolimus levels will be obtained on day +0 and then at least twice weekly to maintain a trough serum level of 3-12 ng/ml.
Sirolimus will be continued until 5 months post transplant (day +150) unless toxicity, refractory GVHD or the development of disease recurrence mandate discontinuation of the drug.
Otros nombres:
Methotrexate, dose #1 will be administered on day +1 post transplantation, as an IV bolus, provided at least 24 hours have elapsed following infusion of donor stem cells at a dose of 10mg/m2.
Dose #2 of Methotrexate will be administered 48 hours later, as IV bolus on day +3 at a dose of 5mg/m2.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Safety/Efficacy of a novel regimen of sirolimus, tacrolimus and methotrexate
Periodo de tiempo: Upon completion of study
|
Upon completion of study
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Seropian, M.D., Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de calcineurina
- Metotrexato
- Tacrolimus
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- 0703002455
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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