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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00612274
Sirolimus, Tacrolimus and Short Course Methotrexate for Prevention of Acute GVHD in Recipients of Mismatched Unrelated Donor Allogeneic Stem Cell Transplantation
29 novembre 2016 mis à jour par: Yale University
Pilot Study of Sirolimus, Tacrolimus and Short Course Methotrexate for Prevention of Acute Graft Versus Host Disease in Recipients of Mismatched Unrelated Donor Allogeneic Stem Cell Transplantation
The primary objective of this trial is to study the safety and efficacy of a novel regimen of sirolimus, tacrolimus and methotrexate as prophylaxis against acute graft versus host disease (GVHD) in recipients of mismatched unrelated donor stem cell grafts.
Methotrexate is administered in a low dose format of 5mg/m2 on days +1,3 and 6 only.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients must have an identified 8/10 or 9/10 matched unrelated donor identified following a formal search with confirmatory typing through the national marrow donor program as the best available donor. No matched sibling or fully matched unrelated donor has been identified. HLA typing of donor and recipient will be performed by high resolution molecular typing at HLA A, B, C and DRB1/DQ loci. Patients whose best available donor is matched at 8/10 loci must have at least one of the mismatches at the DQ locus. (no more than one mismatch at HLA A,B,C,DR allowed).
Candidates for this trial will meet the following criteria:
Adequate organ function for conditioning type:
For patients receiving ablative conditioning
- Left Ventricular ejection fraction >45%
- DLCO >50%
- Creatinine <1.5
- Hepatic enzymes <3x upper limit of normal.
- KPS >70%
For patients receiving non-ablative conditioning:
- KPS >70%
Patients with the following diseases will be considered eligible:
- AML in first remission with high risk features (poor risk cytogenetic abnormalities9, persistent elevated blast count on day +15 or recovery marrow after induction therapy).
- AML beyond first remission
- ALL in first remission with high risk features (ph+, t4:11)
- ALL beyond first remission
- High risk Myelodysplasia (RAEB-II, RAEB-I with poor-risk cytogenetics)
- Recurrent Aggressive Non-Hodgkins or Hodgkins lymphoma (indolent histologies excluded) who have failed autologous transplant or have had inadequate response to salvage therapy.
- CML with transformation
- CLL with transformation or Fludarabine failure.
- Severe aplastic anemia with recurrence or failure after immunosuppressive therapy.
Exclusion Criteria:
- Prior allogeneic transplantation
- Active CNS leukemia.
- Female patients who are pregnant or breast feeding
- Karnofsky performance status <70%.
- Active viral, bacterial or fungal infection.
- Patients seropositive for HIV -1,2; HTLV -1,2 (due to the additional immunodeficiency induced by transplantation and immunosuppressive therapy) Requirement for antifungal prophylaxis with Voriconazole for the first 30 days is prohibited.
- Patients not providing informed consent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
sirolimus, tacrolimus and short course methotrexate
|
Tacrolimus will be administered at a dose of .02mg/kg/d
IVCI beginning day -3 until able to take oral medicines reliably.
Blood levels will be maintained at 5-10 ng/ml.
The oral dose will be 4 times the IV dose.
Tacrolimus will be converted to oral dosing prior to hospital discharge.
Tacrolimus will be continued until 4 months post transplant (day +120) unless toxicity, refractory GVHD or the development of disease recurrence mandate discontinuation of the drug.
Autres noms:
Sirolimus will be administered as a 12 mg oral loading dose on day -3 followed by 4mg daily.
Sirolimus levels will be obtained on day +0 and then at least twice weekly to maintain a trough serum level of 3-12 ng/ml.
Sirolimus will be continued until 5 months post transplant (day +150) unless toxicity, refractory GVHD or the development of disease recurrence mandate discontinuation of the drug.
Autres noms:
Methotrexate, dose #1 will be administered on day +1 post transplantation, as an IV bolus, provided at least 24 hours have elapsed following infusion of donor stem cells at a dose of 10mg/m2.
Dose #2 of Methotrexate will be administered 48 hours later, as IV bolus on day +3 at a dose of 5mg/m2.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Safety/Efficacy of a novel regimen of sirolimus, tacrolimus and methotrexate
Délai: Upon completion of study
|
Upon completion of study
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stuart Seropian, M.D., Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2008
Première publication (Estimation)
11 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Méthotrexate
- Tacrolimus
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- 0703002455
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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