Primary UVB-311nm and Adalimumab in Psoriasis Patients
15 de marzo de 2012 actualizado por: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Adalimumab in Primary Combination With UVB-311nm Half-side Phototherapy in Patients With Psoriasis
Adalimumab, a fully human anti-tumor necrosis factor (TNF) monoclonal antibody has been approved for the treatment of moderate to severe psoriasis.
However, in a portion of cases adalimumab does not induce reduction of psoriasis area and severity index (PASI) of 75% or greater, now being considered as gold standard for treatment efficacy.
In this study we aim to determine in a randomized half-side comparison whether initial narrowband UVB-311nm phototherapy accelerates and improves the clearance of skin lesions in adalimumab-treated patients.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Patients with moderate to severe psoriasis who are scheduled to receive a standard treatment course of adalimumab (loading dose of 80 mg and thereafter 40 mg s.c.
biweekly) are exposed to UVB-311nm phototherapy on a randomized body half (left or right; head exempt) 3 x per week for six weeks and/or until complete response (defined as reduction in PASI to < 3).
PASI score, patient visual analogue score (VAS) for therapeutic response, and patient VAS for severity of skin lesions is assessed weekly; and at follow-up visits at month 3, 6, and 12. Paired Wilcoxon testing for differences in PASI and patient VAS scores is done; Fischer exact test is applied to determine differences in complete remission, PASI reduction > 90%, > 75% and/or 50% between body sites.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Graz, Austria, A-8036
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Psoriasis patients who are scheduled for treatment with adalimumab.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation
- History of skin cancer
- Presence of or history of malignant skin tumors
- Dysplastic melanocytic nevus syndrome
- Antinuclear antibodies (ds-DNA, Ro/SSA, La/SSB)
- Autoimmune disorders such as Lupus erythematosus or Dermatomyositis
- Photosensitive diseases such as porphyria, chronic actinic dermatitis, Xeroderma pigmentosum, basal cell nevus syndrome, and others
- General poor health status
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: izquierda derecha
lado izquierdo o derecho del cuerpo
|
UVB-311nm radiation given 3 times a week to one randomized body-half
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
PASI modificado (área de psoriasis e índice de gravedad)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Patient visual analogue score (VAS) for therapeutic effect
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
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Patient VAS for severity of skin lesions
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-134 ex 07/08
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