Primary UVB-311nm and Adalimumab in Psoriasis Patients
2012년 3월 15일 업데이트: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Adalimumab in Primary Combination With UVB-311nm Half-side Phototherapy in Patients With Psoriasis
Adalimumab, a fully human anti-tumor necrosis factor (TNF) monoclonal antibody has been approved for the treatment of moderate to severe psoriasis.
However, in a portion of cases adalimumab does not induce reduction of psoriasis area and severity index (PASI) of 75% or greater, now being considered as gold standard for treatment efficacy.
In this study we aim to determine in a randomized half-side comparison whether initial narrowband UVB-311nm phototherapy accelerates and improves the clearance of skin lesions in adalimumab-treated patients.
연구 개요
상세 설명
Patients with moderate to severe psoriasis who are scheduled to receive a standard treatment course of adalimumab (loading dose of 80 mg and thereafter 40 mg s.c.
biweekly) are exposed to UVB-311nm phototherapy on a randomized body half (left or right; head exempt) 3 x per week for six weeks and/or until complete response (defined as reduction in PASI to < 3).
PASI score, patient visual analogue score (VAS) for therapeutic response, and patient VAS for severity of skin lesions is assessed weekly; and at follow-up visits at month 3, 6, and 12. Paired Wilcoxon testing for differences in PASI and patient VAS scores is done; Fischer exact test is applied to determine differences in complete remission, PASI reduction > 90%, > 75% and/or 50% between body sites.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Graz, 오스트리아, A-8036
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Psoriasis patients who are scheduled for treatment with adalimumab.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation
- History of skin cancer
- Presence of or history of malignant skin tumors
- Dysplastic melanocytic nevus syndrome
- Antinuclear antibodies (ds-DNA, Ro/SSA, La/SSB)
- Autoimmune disorders such as Lupus erythematosus or Dermatomyositis
- Photosensitive diseases such as porphyria, chronic actinic dermatitis, Xeroderma pigmentosum, basal cell nevus syndrome, and others
- General poor health status
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 왼쪽 오른쪽
왼쪽 또는 오른쪽 바디 사이드
|
UVB-311nm radiation given 3 times a week to one randomized body-half
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수정된 PASI(건선 부위 및 중증도 지수)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Patient visual analogue score (VAS) for therapeutic effect
기간: 12 months
|
12 months
|
|
Patient VAS for severity of skin lesions
기간: 12 months
|
12 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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UVB-311nm에 대한 임상 시험
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University of Nottingham완전한