Primary UVB-311nm and Adalimumab in Psoriasis Patients
15 mars 2012 mis à jour par: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Adalimumab in Primary Combination With UVB-311nm Half-side Phototherapy in Patients With Psoriasis
Adalimumab, a fully human anti-tumor necrosis factor (TNF) monoclonal antibody has been approved for the treatment of moderate to severe psoriasis.
However, in a portion of cases adalimumab does not induce reduction of psoriasis area and severity index (PASI) of 75% or greater, now being considered as gold standard for treatment efficacy.
In this study we aim to determine in a randomized half-side comparison whether initial narrowband UVB-311nm phototherapy accelerates and improves the clearance of skin lesions in adalimumab-treated patients.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Patients with moderate to severe psoriasis who are scheduled to receive a standard treatment course of adalimumab (loading dose of 80 mg and thereafter 40 mg s.c.
biweekly) are exposed to UVB-311nm phototherapy on a randomized body half (left or right; head exempt) 3 x per week for six weeks and/or until complete response (defined as reduction in PASI to < 3).
PASI score, patient visual analogue score (VAS) for therapeutic response, and patient VAS for severity of skin lesions is assessed weekly; and at follow-up visits at month 3, 6, and 12. Paired Wilcoxon testing for differences in PASI and patient VAS scores is done; Fischer exact test is applied to determine differences in complete remission, PASI reduction > 90%, > 75% and/or 50% between body sites.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Graz, L'Autriche, A-8036
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Psoriasis patients who are scheduled for treatment with adalimumab.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation
- History of skin cancer
- Presence of or history of malignant skin tumors
- Dysplastic melanocytic nevus syndrome
- Antinuclear antibodies (ds-DNA, Ro/SSA, La/SSB)
- Autoimmune disorders such as Lupus erythematosus or Dermatomyositis
- Photosensitive diseases such as porphyria, chronic actinic dermatitis, Xeroderma pigmentosum, basal cell nevus syndrome, and others
- General poor health status
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: gauche droite
côté gauche ou droit du corps
|
UVB-311nm radiation given 3 times a week to one randomized body-half
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
PASI modifié (zone et indice de gravité du psoriasis)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Patient visual analogue score (VAS) for therapeutic effect
Délai: 12 months
|
12 months
|
|
Patient VAS for severity of skin lesions
Délai: 12 months
|
12 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2008
Première publication (Estimation)
19 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-134 ex 07/08
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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