- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00638261
Primary UVB-311nm and Adalimumab in Psoriasis Patients
2012. március 15. frissítette: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Adalimumab in Primary Combination With UVB-311nm Half-side Phototherapy in Patients With Psoriasis
Adalimumab, a fully human anti-tumor necrosis factor (TNF) monoclonal antibody has been approved for the treatment of moderate to severe psoriasis.
However, in a portion of cases adalimumab does not induce reduction of psoriasis area and severity index (PASI) of 75% or greater, now being considered as gold standard for treatment efficacy.
In this study we aim to determine in a randomized half-side comparison whether initial narrowband UVB-311nm phototherapy accelerates and improves the clearance of skin lesions in adalimumab-treated patients.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Patients with moderate to severe psoriasis who are scheduled to receive a standard treatment course of adalimumab (loading dose of 80 mg and thereafter 40 mg s.c.
biweekly) are exposed to UVB-311nm phototherapy on a randomized body half (left or right; head exempt) 3 x per week for six weeks and/or until complete response (defined as reduction in PASI to < 3).
PASI score, patient visual analogue score (VAS) for therapeutic response, and patient VAS for severity of skin lesions is assessed weekly; and at follow-up visits at month 3, 6, and 12. Paired Wilcoxon testing for differences in PASI and patient VAS scores is done; Fischer exact test is applied to determine differences in complete remission, PASI reduction > 90%, > 75% and/or 50% between body sites.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, A-8036
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Psoriasis patients who are scheduled for treatment with adalimumab.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation
- History of skin cancer
- Presence of or history of malignant skin tumors
- Dysplastic melanocytic nevus syndrome
- Antinuclear antibodies (ds-DNA, Ro/SSA, La/SSB)
- Autoimmune disorders such as Lupus erythematosus or Dermatomyositis
- Photosensitive diseases such as porphyria, chronic actinic dermatitis, Xeroderma pigmentosum, basal cell nevus syndrome, and others
- General poor health status
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: bal jobb
bal vagy jobb testoldal
|
UVB-311nm radiation given 3 times a week to one randomized body-half
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Módosított PASI (psoriasis terület és súlyossági index)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Patient visual analogue score (VAS) for therapeutic effect
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
Patient VAS for severity of skin lesions
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 18.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-134 ex 07/08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör
-
ProgenaBiomeToborzásPikkelysömör | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis of Scalp | Pszoriázisos plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Arc | Psoriasis Nail | Diffusa pikkelysömör | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis genitális | Psoriasis GeographicaEgyesült Államok
-
Clin4allToborzásPsoriasis of Scalp | Psoriasis Nail | Psoriasis Palmaris | Psoriasis genitális | Psoriasis PlantarisFranciaország
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyToborzásKözépsúlyos és súlyos pikkelysömör szisztémás kezelése felnőtteknél: A francia irányelvek frissítésePikkelysömör | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis of Scalp | Pszoriázisos plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Pszoriázisos eritroderma | Pszoriázisos köröm | Psoriasis Guttate | Psoriasis Inverse | Psoriasis PustulárisFranciaország
-
Innovaderm Research Inc.BefejezveFejbőr Psoriasis | Pustularis Palmo-plantar Psoriasis | Nem pustuláris Palmo-plantar Psoriasis | Könyök Psoriasis | Alsó láb PsoriasisKanada
-
Herlev and Gentofte HospitalToborzásMiokardiális infarktus | Szívizom ischaemia | Szívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | Szív elégtelenség | Stroke | Pikkelysömör | Szívelégtelenség, diasztolés | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaszkuláris kockázati tényező | Szívelégtelenség, szisztolés | Bal kamra diszfunkció | Psoriasis Universalis | Psoriasis... és egyéb feltételekDánia
-
SoligenixToborzásPikkelysömör | Plakkos Psoriasis | Psoriasis VulgarisEgyesült Államok
-
PfizerBefejezvePsoriasis Vulgaris | Pustuláris Psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erythrodermic PsoriasisJapán
-
Bristol-Myers SquibbToborzásPalmoplantar Psoriasis | Genitális PsoriasisEgyesült Államok, Németország, Spanyolország, Olaszország, Lengyelország, Argentína, Kanada
-
AbbVieToborzásFejbőr Psoriasis | Genitális PsoriasisEgyesült Államok
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBausch Health Americas, Inc.BefejezvePlakkos Psoriasis | Palmoplantar PsoriasisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a UVB-311nm
-
Medical University of GrazBefejezve
-
Rockefeller UniversityBefejezveAtópiás dermatitiszEgyesült Államok
-
Medical University of GrazBefejezve
-
Wake Forest UniversityBefejezve
-
University of DundeeNHS TaysideBefejezveAtópiás ekcémaEgyesült Királyság
-
National Taiwan University HospitalToborzásPikkelysömör | Atópiás dermatitiszTajvan
-
University of MichiganBefejezveScleroderma, lokalizált | Hegek | Keloid | Granuloma Annulare | Akne KeloidalisEgyesült Államok
-
University of ZurichBefejezvePikkelysömör | EkcémaSvájc