Una investigación clínica del sistema de rodilla parcial Oxford®
19 de junio de 2017 actualizado por: Biomet Orthopedics, LLC
Una investigación clínica prospectiva, no controlada, del sistema de rodilla parcial Oxford®
El propósito de esta recopilación prospectiva de datos es documentar el rendimiento y los resultados clínicos del sistema de rodilla parcial Oxford®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
85
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que ya han tomado la decisión de someterse a una cirugía de rodilla y recibirán el Sistema de Rodilla Parcial Oxford®.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para uso en personas con osteoartritis o necrosis avascular limitada al compartimento medial de la rodilla. El implante está destinado a ser implantado con cemento óseo.
Criterio de exclusión:
- Infección
- Uso en el compartimento lateral de la rodilla
- Artritis reumatoide u otras formas de enfermedad inflamatoria de las articulaciones
- Revisión de prótesis fallida, osteotomía tibial superior fallida o artritis postraumática tras fractura de meseta tibial
- Insuficiencia de los ligamentos cruzados colaterales, anterior o posterior que impediría la estabilidad del dispositivo
- Enfermedad o daño en el compartimento lateral de la rodilla.
- Paciente que no coopera o paciente con trastornos neurológicos que es incapaz de seguir instrucciones
- Osteoporosis
- Trastornos metabólicos que pueden afectar la formación ósea
- osteomalacia
- Focos distantes de infecciones que pueden extenderse al sitio del implante
- Destrucción articular rápida, pérdida ósea marcada o reabsorción ósea aparente en la radiografía
- Insuficiencia vascular, atrofia muscular, enfermedad neuromuscular
- Tejido blando incompleto o deficiente que rodea la rodilla.
- enfermedad de charcot
- Una deformidad en varo fija (no corregible pasivamente) de más de 15 grados
- Una deformidad en flexión mayor de 15 grados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Sistema parcial de rodilla Oxford®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 1 año, 3 años, 5 años
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6 semanas, 3 meses, 1 año, 3 años, 5 años
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Formulario de autoevaluación Oxford-12
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 1 año, 3 años, 5 años
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6 semanas, 3 meses, 1 año, 3 años, 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de revisiones y eliminaciones
Periodo de tiempo: En cualquier momento
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En cualquier momento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kenneth J Beres, MD, Clinical Research, Biomet Orthopedics, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Biomet 12380-63
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .