- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00699257
Az Oxford® részleges térdrendszer klinikai vizsgálata
2017. június 19. frissítette: Biomet Orthopedics, LLC
Az Oxford® részleges térdrendszer prospektív, nem kontrollált klinikai vizsgálata
Ennek a prospektív adatgyűjtésnek az a célja, hogy dokumentálja az Oxford® részleges térdrendszer teljesítményét és klinikai eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
85
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik már döntöttek a térdműtét mellett, és megkapják az Oxford® részleges térdrendszert.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Használható olyan egyéneknél, akiknél a térd mediális rekeszére korlátozódik az osteoarthritis vagy a vascularis nekrózis. Az implantátum csontcementtel történő beültetésre szolgál.
Kizárási kritériumok:
- Fertőzés
- Használja a térd oldalsó részében
- Rheumatoid arthritis vagy a gyulladásos ízületi betegségek egyéb formái
- Sikertelen protézis, sikertelen felső tibia osteotomia vagy poszttraumás ízületi gyulladás felülvizsgálata sípcsont platótörés után
- A biztosíték, az elülső vagy a hátsó keresztszalagok elégtelensége, amely kizárja az eszköz stabilitását
- A térd oldalsó rekeszének betegsége vagy károsodása
- Nem együttműködő vagy neurológiai betegségben szenvedő beteg, aki nem képes követni az utasításokat
- Csontritkulás
- Anyagcserezavarok, amelyek károsíthatják a csontképződést
- Osteomalacia
- Távoli fertőzési gócok, amelyek átterjedhetnek az implantátum helyére
- Roentgenogramon látható gyors ízületi pusztulás, jelentős csontvesztés vagy csontreszorpció
- Érrendszeri elégtelenség, izomsorvadás, neuromuszkuláris betegség
- Hiányos vagy hiányos lágyszövet a térd körül
- Charcot-kór
- Rögzített varus deformitás (passzívan nem korrigálható), nagyobb, mint 15 fok
- 15 foknál nagyobb hajlítási deformitás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Oxford® részleges térdrendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Knee Society Score
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 1 év, 3 év, 5 év
|
6 hét, 3 hónap, 1 év, 3 év, 5 év
|
Oxford-12 önértékelési űrlap
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 1 év, 3 év, 5 év
|
6 hét, 3 hónap, 1 év, 3 év, 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A felülvizsgálatok és eltávolítások gyakorisága
Időkeret: Bármikor
|
Bármikor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kenneth J Beres, MD, Clinical Research, Biomet Orthopedics, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Biomet 12380-63
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve
-
Korea Institute of Oriental MedicineBefejezve