Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Oxford® részleges térdrendszer klinikai vizsgálata

2017. június 19. frissítette: Biomet Orthopedics, LLC

Az Oxford® részleges térdrendszer prospektív, nem kontrollált klinikai vizsgálata

Ennek a prospektív adatgyűjtésnek az a célja, hogy dokumentálja az Oxford® részleges térdrendszer teljesítményét és klinikai eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

85

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik már döntöttek a térdműtét mellett, és megkapják az Oxford® részleges térdrendszert.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Használható olyan egyéneknél, akiknél a térd mediális rekeszére korlátozódik az osteoarthritis vagy a vascularis nekrózis. Az implantátum csontcementtel történő beültetésre szolgál.

Kizárási kritériumok:

  • Fertőzés
  • Használja a térd oldalsó részében
  • Rheumatoid arthritis vagy a gyulladásos ízületi betegségek egyéb formái
  • Sikertelen protézis, sikertelen felső tibia osteotomia vagy poszttraumás ízületi gyulladás felülvizsgálata sípcsont platótörés után
  • A biztosíték, az elülső vagy a hátsó keresztszalagok elégtelensége, amely kizárja az eszköz stabilitását
  • A térd oldalsó rekeszének betegsége vagy károsodása
  • Nem együttműködő vagy neurológiai betegségben szenvedő beteg, aki nem képes követni az utasításokat
  • Csontritkulás
  • Anyagcserezavarok, amelyek károsíthatják a csontképződést
  • Osteomalacia
  • Távoli fertőzési gócok, amelyek átterjedhetnek az implantátum helyére
  • Roentgenogramon látható gyors ízületi pusztulás, jelentős csontvesztés vagy csontreszorpció
  • Érrendszeri elégtelenség, izomsorvadás, neuromuszkuláris betegség
  • Hiányos vagy hiányos lágyszövet a térd körül
  • Charcot-kór
  • Rögzített varus deformitás (passzívan nem korrigálható), nagyobb, mint 15 fok
  • 15 foknál nagyobb hajlítási deformitás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Oxford® részleges térdrendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Knee Society Score
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 1 év, 3 ​​év, 5 év
6 hét, 3 hónap, 1 év, 3 ​​év, 5 év
Oxford-12 önértékelési űrlap
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 1 év, 3 ​​év, 5 év
6 hét, 3 hónap, 1 év, 3 ​​év, 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A felülvizsgálatok és eltávolítások gyakorisága
Időkeret: Bármikor
Bármikor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kenneth J Beres, MD, Clinical Research, Biomet Orthopedics, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

3
Iratkozz fel