Oxford® Partial Knee System の臨床調査
2017年6月19日 更新者：Biomet Orthopedics, LLC
Oxford® Partial Knee System の前向き、非管理、臨床調査
この前向きデータ収集の目的は、Oxford® Partial Knee System の性能と臨床転帰を記録することです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
85
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すでに膝の手術を受けることを決定しており、Oxford® Partial Knee System を受ける予定の患者。
説明
包含基準:
- 変形性関節症または無血管性壊死が膝の内側コンパートメントに限定されている個人に使用します。 インプラントは、骨セメントで埋め込むことを意図しています。
除外基準:
- 感染
- 膝の外側コンパートメントでの使用
- 関節リウマチまたはその他の形態の炎症性関節疾患
- 失敗したプロテーゼの修正、失敗した上部脛骨骨切り術、または脛骨プラトー骨折後の外傷後関節炎
- デバイスの安定性を妨げる側副靭帯、前十字靭帯、または後十字靭帯の機能不全
- 膝の外側コンパートメントの病気または損傷
- 非協力的な患者または指示に従うことができない神経障害のある患者
- 骨粗鬆症
- 骨形成を損なう可能性のある代謝障害
- 骨軟化症
- インプラント部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣
- 急速な関節破壊、顕著な骨量減少、またはレントゲン写真で明らかな骨吸収
- 血管不全、筋萎縮症、神経筋疾患
- 膝周囲の軟部組織が不完全または欠損している
- シャルコー病
- 15度を超える固定内反変形（受動的に矯正できない）
- 15度を超える屈曲変形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
Oxford® パーシャルニーシステム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ニーソサエティスコア
時間枠：6週間、3ヶ月、1年、3年、5年
|
6週間、3ヶ月、1年、3年、5年
|
|
Oxford-12 自己評価フォーム
時間枠：6週間、3ヶ月、1年、3年、5年
|
6週間、3ヶ月、1年、3年、5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
改訂および削除の発生率
時間枠：いつでも
|
いつでも
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Kenneth J Beres, MD、Clinical Research, Biomet Orthopedics, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月19日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Biomet 12380-63
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。