Une enquête clinique sur le système de genou partiel Oxford®
19 juin 2017 mis à jour par: Biomet Orthopedics, LLC
Une étude clinique prospective non contrôlée du système de genou partiel Oxford®
Le but de cette collecte de données prospective est de documenter les performances et les résultats cliniques du système Oxford® Partial Knee System.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
85
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui ont déjà pris la décision de subir une chirurgie du genou et qui recevront le système Oxford® Partial Knee.
La description
Critère d'intégration:
- Pour une utilisation chez les personnes souffrant d'arthrose ou de nécrose avasculaire limitée au compartiment médial du genou. L'implant est destiné à être implanté avec du ciment osseux.
Critère d'exclusion:
- Infection
- Utilisation dans la loge latérale du genou
- Polyarthrite rhumatoïde ou autres formes de maladies articulaires inflammatoires
- Révision d'une prothèse défaillante, d'une ostéotomie tibiale supérieure défaillante ou d'une arthrite post-traumatique après fracture du plateau tibial
- Insuffisance des ligaments croisés collatéraux, antérieurs ou postérieurs qui empêcherait la stabilité du dispositif
- Maladie ou lésion du compartiment latéral du genou
- Patient non coopératif ou patient souffrant de troubles neurologiques incapable de suivre les instructions
- Ostéoporose
- Troubles métaboliques pouvant altérer la formation osseuse
- Ostéomalacie
- Foyers d'infections éloignés pouvant se propager au site de l'implant
- Destruction articulaire rapide, perte osseuse marquée ou résorption osseuse apparente sur le radiogramme
- Insuffisance vasculaire, atrophie musculaire, maladie neuromusculaire
- Tissu mou incomplet ou déficient entourant le genou
- La maladie de Charcot
- Une déformation en varus fixe (non corrigeable passivement) de plus de 15 degrés
- Une déformation en flexion supérieure à 15 degrés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Système de genou partiel Oxford®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de la société du genou
Délai: 6 semaines, 3 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans
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6 semaines, 3 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans
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Formulaire d'auto-évaluation Oxford-12
Délai: 6 semaines, 3 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans
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6 semaines, 3 mois, 1 an, 3 ans, 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des révisions et des suppressions
Délai: À tout moment
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À tout moment
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kenneth J Beres, MD, Clinical Research, Biomet Orthopedics, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2004
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2008
Première publication (ESTIMATION)
17 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Biomet 12380-63
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